Farmakokinetiska interaktioner av valsartan och hydroklortiazid (dubbla doser) (PKVH PART II)
10 januari 2013 uppdaterad av: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Farmakokinetiska interaktioner av valsartan och hydroklortiazid: en öppen, randomiserad, fyra-periods crossover-studie i friska egyptiska manliga frivilliga (DEL II)
Denna studie utfördes för att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av valsartan och hydroklortiazid.
För att maximera möjligheten att hitta läkemedelsinteraktioner fördubblades dosen av valsartan och hydroklortiazid (320 mg VAL och 25 mg HCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och högst 45 friska manliga frivilliga
- Faktisk vikt inte mer än ± 30 % från ideal kroppsvikt baserat på kön, längd och kroppsram
- Vem hade klarat alla screeningparametrar
- Fri från läkemedelsexponering som är känd för att störa farmakokinetiken eller analysen av fexofenadin i minst 10 dagar före studien
- Som var tvungen att kunna kommunicera effektivt med studiepersonal, vara läskunnig och kunna ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- En kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, medicinsk historia eller laboratoriestudier
- Om de visade ett sittande SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg, eller en puls på > 95 eller < 50 slag/min vid screening
- En historia av allvarlig intolerans, allergi eller känslighet för fexofenadin
- Användning av något receptbelagt läkemedel under föregående månad eller användning av receptfritt läkemedel (med undantag för paracetamol) under de senaste 14 dagarna
- En historia av bloddyskrasier
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Donation av blod under de 8 veckorna före studien eller planerar att donera blod under eller inom 8 veckor efter avslutad studie
- Kan inte tolerera venpunktion och flera blodprover
- Varje kirurgiskt/medicinskt tillstånd som kan förändra läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
- Kan inte följa instruktioner, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Valsartan 320 mg enbart
Valsartan ensam
|
Valsartan ensam
|
|
ÖVRIG: Hydroklortiazid 25 mg enbart
Hydroklortiazid enbart
|
Hydroklortiazid enbart
|
|
ÖVRIG: Valsartan 320 mg + Hydroklortiazid 25 mg
Samtidig administrering av valsartan 320 mg + Hydroklortiazid 25 mg
|
Samtidig administrering eller fast doskombination
|
|
ÖVRIG: Valsartan / Hydroklortiazid 320 mg/25 mg
Fast doskombination av valsartan 320 mg + Hydroklortiazid 25 mg
|
Samtidig administrering eller fast doskombination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor.
|
Tolerabiliteten bedömdes baserat på förändringar i vitala tecken (temperatur, blodtryck, puls och hjärtfrekvens), uppmätt före dosering under varje period och ungefär var fjärde timme därefter, och laboratorietester (hematologi, biokemi, leverfunktion och urinanalys). och utfördes vid baslinjen och i slutet av studien.
Dessutom frågade en läkare ut frivilliga om eventuella biverkningar som inträffade under studien, adresserade dem vid behov och registrerade dem på lämpligt formulär.
Denna läkare var inte blind för behandling, men hade ingen inblandning i studien.
|
Deltagarna kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPT1 PART II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .