Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmonary Vasculopathy Under Second-line Therapy of Chronic Myeloid Leukemia

maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Medical University of Graz

Pulmonary Vascular Changes in Patients With Chronic Myeloid Leukemia With Second-line Therapy Dasatinib vs. Nilotinib

Chronic myelogenous leukemia (CML) is a chronic myeloproliferative disorder characterized by a translocation between chromosome 9 and 22, leading to a pathogenic tyrosine kinase signal transduction protein. CML can be treated with tyrosine kinase inhibitors (TKIs), which inhibit BCR/ABL kinase, such as imatinib. In about 20% of CML patients who are treated by imatinib, a complete cytogenetic response cannot be achieved. The other two novel TKIs (dasatinib and nilotinib), achieve higher rates of complete cytogenetic response and they are proposed as second-line therapy for imatinib-resistant patients or for those who do not tolerate imatinib. Dasatinib inhibits BCR/ABL kinase in about >300 times in vitro in more than imatinib and also inhibits several other kinases, including the Src family. Src tyrosine kinase is crucial for potassium channel function in human pulmonary arteries. Imatinib and nilotinib do not inhibit the Src.

Incident cases of precapillary PH have been reported in patients who have CML treated with the dasatinib. Improvements were usually observed after withdrawal of dasatinib.

This study is designed to identify incident cases of dasatinib-associated PH and describe pulmonary vascular changes induced by dasatinib. As comparison population will be patients who receive another second-line TKI (nilotinib).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doppler echocardiography at rest will be performed in each patient. Patients without exercise capacity limitation an exercise test (Doppler echocardiography with spiroergometry) will be performed. Patients who show elevated SPAP at rest or during exercise (in this study SPAP ≥ 40 mmHg) or with reduced exercise capacity (peak VO2 < 75%) a right heart catheterization (RHC) will be suggested. Additionally for the evaluation of exercise capacity a 6 MWD will be performed. This work- up of patients allows clinical and hemodynamic evaluation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Pulmonology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with chronic myeloid leukemia under second-line therapy with dasatinib or nilotinib,

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients with chronic myeloid leukemia under second-line therapy with dasatinib or nilotinib
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Manifest pulmonary hypertension
  • significant pulmonary disease
  • Left-sided heart failure or diastolic compliance dysfunction +
  • Hemodynamic relevant valvular disease
  • Systemic arterial hypertension (at rest systolic >150 mmHg, diastolic > 90 mmHg, during exercise > 220 mmHg)
  • Severe anemia
  • Uncontrolled supraventricular and ventricular arrhythmias
  • Myocardial infarction (within the last 12 months)
  • Pulmonary embolism (within the last 12 months)
  • Recent therapy changes (within the last 12 months)
  • Recent major surgeries (within the last 12 months)
  • For exercise tests: musculoskeletal diseases which may unable the exercise tests.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
chronic meloid leukemia
echo, exercise echo, and if indicated, right heart catheter
Muut: Echo, exercise echo, and if indicated, right heart catheter
routine echocardiography and special measurements of the right heart are performed at rest and during exercise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolic pulmonary arterial pressure during exercise (50W)
Aikaikkuna: at baseline
In patients who undergo stressechocardiography: systolic pulmonary arterial pressure (SPAP) at 50W will be measured and the comparison between patients under dasatinib and nilotinib therapy will be performed.
at baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peak VO2
Aikaikkuna: At baseline

Mean PAP at rest, mPAP at 50W, peak VO2, 6 minute walk distance (6MWD), N terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) at "dasatinib" vs."nilotinib" patients.

Changes of SPAP at 50 W, pulmonary vascular resistance (PVR) at rest, changes of mPAP at rest and at 50W, peak VO2, 6 MWD, NT-pro BNP- in patients with dasatinib and nilotinib between the baseline and 6 months after.
At baseline
change of pulmonary arterial pressure
Aikaikkuna: between baseline and after 6 months
Changes of SPAP at 50 W, pulmonary vascular resistance (PVR) at rest, changes of mPAP at rest and at 50W, peak VO2, 6 MWD, NT-pro BNP- in patients with dasatinib and nilotinib between the baseline and 6 months after.
between baseline and after 6 months
Pulmonary vascular resistance
Aikaikkuna: at baseline
In patients who undergo a RHC: pulmonary vascular resistance (PVR) at rest will be measured and the comparison of patients with dasatinib and nilotinib therapy will be performed.
at baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-311 ex 10/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa