Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmonary Vasculopathy Under Second-line Therapy of Chronic Myeloid Leukemia

7. září 2015 aktualizováno: Medical University of Graz

Pulmonary Vascular Changes in Patients With Chronic Myeloid Leukemia With Second-line Therapy Dasatinib vs. Nilotinib

Chronic myelogenous leukemia (CML) is a chronic myeloproliferative disorder characterized by a translocation between chromosome 9 and 22, leading to a pathogenic tyrosine kinase signal transduction protein. CML can be treated with tyrosine kinase inhibitors (TKIs), which inhibit BCR/ABL kinase, such as imatinib. In about 20% of CML patients who are treated by imatinib, a complete cytogenetic response cannot be achieved. The other two novel TKIs (dasatinib and nilotinib), achieve higher rates of complete cytogenetic response and they are proposed as second-line therapy for imatinib-resistant patients or for those who do not tolerate imatinib. Dasatinib inhibits BCR/ABL kinase in about >300 times in vitro in more than imatinib and also inhibits several other kinases, including the Src family. Src tyrosine kinase is crucial for potassium channel function in human pulmonary arteries. Imatinib and nilotinib do not inhibit the Src.

Incident cases of precapillary PH have been reported in patients who have CML treated with the dasatinib. Improvements were usually observed after withdrawal of dasatinib.

This study is designed to identify incident cases of dasatinib-associated PH and describe pulmonary vascular changes induced by dasatinib. As comparison population will be patients who receive another second-line TKI (nilotinib).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doppler echocardiography at rest will be performed in each patient. Patients without exercise capacity limitation an exercise test (Doppler echocardiography with spiroergometry) will be performed. Patients who show elevated SPAP at rest or during exercise (in this study SPAP ≥ 40 mmHg) or with reduced exercise capacity (peak VO2 < 75%) a right heart catheterization (RHC) will be suggested. Additionally for the evaluation of exercise capacity a 6 MWD will be performed. This work- up of patients allows clinical and hemodynamic evaluation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Division of Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

patients with chronic myeloid leukemia under second-line therapy with dasatinib or nilotinib,

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with chronic myeloid leukemia under second-line therapy with dasatinib or nilotinib
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Manifest pulmonary hypertension
  • significant pulmonary disease
  • Left-sided heart failure or diastolic compliance dysfunction +
  • Hemodynamic relevant valvular disease
  • Systemic arterial hypertension (at rest systolic >150 mmHg, diastolic > 90 mmHg, during exercise > 220 mmHg)
  • Severe anemia
  • Uncontrolled supraventricular and ventricular arrhythmias
  • Myocardial infarction (within the last 12 months)
  • Pulmonary embolism (within the last 12 months)
  • Recent therapy changes (within the last 12 months)
  • Recent major surgeries (within the last 12 months)
  • For exercise tests: musculoskeletal diseases which may unable the exercise tests.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronic meloid leukemia
echo, exercise echo, and if indicated, right heart catheter
Jiný: Echo, exercise echo, and if indicated, right heart catheter
routine echocardiography and special measurements of the right heart are performed at rest and during exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolic pulmonary arterial pressure during exercise (50W)
Časové okno: at baseline
In patients who undergo stressechocardiography: systolic pulmonary arterial pressure (SPAP) at 50W will be measured and the comparison between patients under dasatinib and nilotinib therapy will be performed.
at baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peak VO2
Časové okno: At baseline

Mean PAP at rest, mPAP at 50W, peak VO2, 6 minute walk distance (6MWD), N terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) at "dasatinib" vs."nilotinib" patients.

Changes of SPAP at 50 W, pulmonary vascular resistance (PVR) at rest, changes of mPAP at rest and at 50W, peak VO2, 6 MWD, NT-pro BNP- in patients with dasatinib and nilotinib between the baseline and 6 months after.
At baseline
change of pulmonary arterial pressure
Časové okno: between baseline and after 6 months
Changes of SPAP at 50 W, pulmonary vascular resistance (PVR) at rest, changes of mPAP at rest and at 50W, peak VO2, 6 MWD, NT-pro BNP- in patients with dasatinib and nilotinib between the baseline and 6 months after.
between baseline and after 6 months
Pulmonary vascular resistance
Časové okno: at baseline
In patients who undergo a RHC: pulmonary vascular resistance (PVR) at rest will be measured and the comparison of patients with dasatinib and nilotinib therapy will be performed.
at baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-311 ex 10/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit