Pharmacokinetic and Safety Study of Daclatasvir in Patients With Renal Impairment
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Single Dose Pharmacokinetics and Safety of Daclatasvir in Subjects With Renal Function Impairment
The purpose of this study is to assess the effect of renal function impairment on the single dose pharmacokinetics of Daclatasvir.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Treatment, Parallel Assignment, Open Label, Non-Randomized, Single Dose Adaptive Design, Pharmacokinetics Study
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Meet renal function criteria in one of four categories
Exclusion Criteria:
- Unstable or uncontrolled medical conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A (Normal renal function): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group B (End Stage Renal Disease): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group C (Moderate renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group D (Severe renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF) was estimated by summing the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration and the extrapolated area, computed by the quotient of the last observable concentration and elimination rate constant.
The pharmacokinetic (PK) analysis was based on Cockcroft-Gault (C-G) creatinine clearance (CLcr) grouping method: normal renal function, end stage renal disease (ESRD), moderate and severe renal impairment.
Mild participants were counted as per their original allocation.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unbound Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity Time (AUC(INF)u) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF)u was calculated by multiplying the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data.
The plasma samples were analyzed for daclatasvir by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Maximum Observed Plasma Concentrations of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) was calculated by multiplying maximum observed plasma concentrations by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(0-T) was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration.
Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Plasma Half-life (T-half) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Apparent total body clearance was calculated by dividing the dose by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Apparent Clearance (CLU/F) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLU/F was calculated by dividing the apparent total body clearance by mean fraction of unbound drug from 1 hour post dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Percent Urinary Recovery (%UR) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The percentage of daclatasvir recovered in the urine was determined by using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods.
The sum of the percentage of dose recovered in urine from all intervals was calculated to obtain the total percentage of urinary excretion.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLR) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLR was calculated by dividing the total amount excreted in the urine from 0 to 96 hours by the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Daclatasvir
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The Vd/F was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events and Who Died
Aikaikkuna: First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
Adverse event (AE) was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
|
First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Marked Abnormalities Reported as Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to Day 5 post dose
|
Significant laboratory abnormalities were defined as any test results which were observed beyond the clinically acceptable limits as per the discretion of investigator.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Changes in Electrocardiogram (ECG) Reported as Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to Day 5 post dose
|
The number of participants with clinically relevant changes in ECG which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Out-of-range Vital Signs Reported as Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to Day 5 post dose
|
The total number of participants with abnormal range vital signs which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .