Pharmacokinetic and Safety Study of Daclatasvir in Patients With Renal Impairment
13 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Single Dose Pharmacokinetics and Safety of Daclatasvir in Subjects With Renal Function Impairment
The purpose of this study is to assess the effect of renal function impairment on the single dose pharmacokinetics of Daclatasvir.
Обзор исследования
Подробное описание
Treatment, Parallel Assignment, Open Label, Non-Randomized, Single Dose Adaptive Design, Pharmacokinetics Study
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Meet renal function criteria in one of four categories
Exclusion Criteria:
- Unstable or uncontrolled medical conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A (Normal renal function): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group B (End Stage Renal Disease): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group C (Moderate renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group D (Severe renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF) was estimated by summing the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration and the extrapolated area, computed by the quotient of the last observable concentration and elimination rate constant.
The pharmacokinetic (PK) analysis was based on Cockcroft-Gault (C-G) creatinine clearance (CLcr) grouping method: normal renal function, end stage renal disease (ESRD), moderate and severe renal impairment.
Mild participants were counted as per their original allocation.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Unbound Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity Time (AUC(INF)u) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF)u was calculated by multiplying the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data.
The plasma samples were analyzed for daclatasvir by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Maximum Observed Plasma Concentrations of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) was calculated by multiplying maximum observed plasma concentrations by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(0-T) was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration.
Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Plasma Half-life (T-half) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Apparent total body clearance was calculated by dividing the dose by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Apparent Clearance (CLU/F) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLU/F was calculated by dividing the apparent total body clearance by mean fraction of unbound drug from 1 hour post dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Percent Urinary Recovery (%UR) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The percentage of daclatasvir recovered in the urine was determined by using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods.
The sum of the percentage of dose recovered in urine from all intervals was calculated to obtain the total percentage of urinary excretion.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLR) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLR was calculated by dividing the total amount excreted in the urine from 0 to 96 hours by the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Daclatasvir
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The Vd/F was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events and Who Died
Временное ограничение: First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
Adverse event (AE) was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
|
First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Marked Abnormalities Reported as Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to Day 5 post dose
|
Significant laboratory abnormalities were defined as any test results which were observed beyond the clinically acceptable limits as per the discretion of investigator.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Changes in Electrocardiogram (ECG) Reported as Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to Day 5 post dose
|
The number of participants with clinically relevant changes in ECG which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Out-of-range Vital Signs Reported as Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to Day 5 post dose
|
The total number of participants with abnormal range vital signs which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .