Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic and Safety Study of Daclatasvir in Patients With Renal Impairment

13. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Single Dose Pharmacokinetics and Safety of Daclatasvir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of this study is to assess the effect of renal function impairment on the single dose pharmacokinetics of Daclatasvir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Treatment, Parallel Assignment, Open Label, Non-Randomized, Single Dose Adaptive Design, Pharmacokinetics Study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- Meet renal function criteria in one of four categories

Exclusion Criteria:

- Unstable or uncontrolled medical conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A (Normal renal function): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Group B (End Stage Renal Disease): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Group C (Moderate renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Group D (Severe renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(INF) was estimated by summing the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration and the extrapolated area, computed by the quotient of the last observable concentration and elimination rate constant. The pharmacokinetic (PK) analysis was based on Cockcroft-Gault (C-G) creatinine clearance (CLcr) grouping method: normal renal function, end stage renal disease (ESRD), moderate and severe renal impairment. Mild participants were counted as per their original allocation.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unbound Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity Time (AUC(INF)u) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(INF)u was calculated by multiplying the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data. The plasma samples were analyzed for daclatasvir by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Maximum Observed Plasma Concentrations of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) was calculated by multiplying maximum observed plasma concentrations by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
AUC(0-T) was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration. Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Plasma Half-life (T-half) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent total body clearance was calculated by dividing the dose by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Unbound Apparent Clearance (CLU/F) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CLU/F was calculated by dividing the apparent total body clearance by mean fraction of unbound drug from 1 hour post dose time point.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Percent Urinary Recovery (%UR) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The percentage of daclatasvir recovered in the urine was determined by using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods. The sum of the percentage of dose recovered in urine from all intervals was calculated to obtain the total percentage of urinary excretion.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Renal Clearance (CLR) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The CLR was calculated by dividing the total amount excreted in the urine from 0 to 96 hours by the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Daclatasvir
Časové okno: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
The Vd/F was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events and Who Died
Časové okno: First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
Adverse event (AE) was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Marked Abnormalities Reported as Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 5 post dose
Significant laboratory abnormalities were defined as any test results which were observed beyond the clinically acceptable limits as per the discretion of investigator.
Baseline up to Day 5 post dose
Number of Participants With Clinically Relevant Changes in Electrocardiogram (ECG) Reported as Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 5 post dose
The number of participants with clinically relevant changes in ECG which were considered as adverse events was determined.
Baseline up to Day 5 post dose
Number of Participants With Out-of-range Vital Signs Reported as Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 5 post dose
The total number of participants with abnormal range vital signs which were considered as adverse events was determined.
Baseline up to Day 5 post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit