Pharmacokinetic and Safety Study of Daclatasvir in Patients With Renal Impairment
2015. november 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Single Dose Pharmacokinetics and Safety of Daclatasvir in Subjects With Renal Function Impairment
The purpose of this study is to assess the effect of renal function impairment on the single dose pharmacokinetics of Daclatasvir.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Treatment, Parallel Assignment, Open Label, Non-Randomized, Single Dose Adaptive Design, Pharmacokinetics Study
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meet renal function criteria in one of four categories
Exclusion Criteria:
- Unstable or uncontrolled medical conditions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A (Normal renal function): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group B (End Stage Renal Disease): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group C (Moderate renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group D (Severe renal impairment): Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tablet by mouth single dose on Day 1
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF) was estimated by summing the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration and the extrapolated area, computed by the quotient of the last observable concentration and elimination rate constant.
The pharmacokinetic (PK) analysis was based on Cockcroft-Gault (C-G) creatinine clearance (CLcr) grouping method: normal renal function, end stage renal disease (ESRD), moderate and severe renal impairment.
Mild participants were counted as per their original allocation.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Unbound Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity Time (AUC(INF)u) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(INF)u was calculated by multiplying the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data.
The plasma samples were analyzed for daclatasvir by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Maximum Observed Plasma Concentrations of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) was calculated by multiplying maximum observed plasma concentrations by mean fraction of unbound drug from 1 hour post-dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
AUC(0-T) was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration.
Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Plasma Half-life (T-half) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
Apparent total body clearance was calculated by dividing the dose by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Unbound Apparent Clearance (CLU/F) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLU/F was calculated by dividing the apparent total body clearance by mean fraction of unbound drug from 1 hour post dose time point.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Percent Urinary Recovery (%UR) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The percentage of daclatasvir recovered in the urine was determined by using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods.
The sum of the percentage of dose recovered in urine from all intervals was calculated to obtain the total percentage of urinary excretion.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLR) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The CLR was calculated by dividing the total amount excreted in the urine from 0 to 96 hours by the area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Daclatasvir
Időkeret: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
The Vd/F was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time by area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 and 96 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events and Who Died
Időkeret: First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
Adverse event (AE) was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
|
First dose up to Day 5 post last dose for AEs; up to 30 days post last dose for SAEs
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Marked Abnormalities Reported as Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Day 5 post dose
|
Significant laboratory abnormalities were defined as any test results which were observed beyond the clinically acceptable limits as per the discretion of investigator.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Changes in Electrocardiogram (ECG) Reported as Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Day 5 post dose
|
The number of participants with clinically relevant changes in ECG which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
|
Number of Participants With Out-of-range Vital Signs Reported as Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Day 5 post dose
|
The total number of participants with abnormal range vital signs which were considered as adverse events was determined.
|
Baseline up to Day 5 post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI444-063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .