Efficacy and Safety of Tenofovir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy
perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College
Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy for ART-naive Chinese Patients With HIV-1 Infection
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the tenofovir disoproxil fumarate (TDF) + lamivudine (3TC) + efavirenz (EFV) regimen in antiretroviral therapy (ART)-naive Chinese HIV/AIDS patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, open-label, multi-centered clinical trial to assess the virologic suppression and immune recovery rates as well as tolerability of the regimen 3TC+TDF+EFV in ARV-naive Chinese population.
500 eligible participants will be recruited to take the regimen If the patient fails to tolerate EFV, it can be substituted by NVP when CD4 < 250/μL, and by LPV/r when CD4 > 250/uL. If the patient fails to tolerate TDF, AZT will be an alternative, except when Hb < 90/L or neutrophil count < 0.75×109/L. The participants will be followed up by months 0.5, 1, 2 ,3 and every 3 months subsequently for 2 years.
The efficacy of the regimen will be evaluated by comparison between different points along the time line and previous regimens. The safety of the regimen will be assessed by monitoring kidney function, bone density, cardiovascular profile, lipid profile, liver function etc as well as other adverse events.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age between 18-65 years of either gender
- HIV-1 antibody seropositive detected by ELISA and confirmed by western blot
- CD4 cell count < 500/ul
- Signed informed consent, with no condition that precludes follow-up for 2 years
- No plan to move out of the area during the trial
- antiretroviral therapy naive
Exclusion Criteria:
- patients in acute phase of HIV infection
- patients with ongoing opportunistic infection or AIDS-related malignancies; or with opportunistic infection within previous 3 months and still unstable within 14 days before inclusion
patients with the any of the following test results during screening for inclusion:
- WBC count < 2000/ul,
- neutrophil count < 1000/ul,
- Hb < 9g/dl,
- platelet count < 75000/ul,
- serum creatinine > 1.5 ULN,
- transaminases or alkaline phosphatase > 3 ULN,
- total bilirubin > 2 ULN,
- serum creatinine kinase > 2 ULN
- CCr < 60ml/min
- Pregnancy and breastfeeding
- Intravenous drug user
- Severe neuropathy or mental disorder
- history of alcohol abuse and unable to withdrawal
- Severe peptic ulcer disease
- Non-Chinese nationality
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TDF+3TC+EFV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 48
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 40 Copies/mL at Week 96
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
|
Change From Baseline in CD4 count at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and 48 weeks
|
Baseline and 48 weeks
|
|
Change From Baseline in CD4 count at Week 96
Aikaikkuna: Baseline and 96 weeks
|
Baseline and 96 weeks
|
|
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 48
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 96
Aikaikkuna: 96 weeks
|
96 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fan H, Guo F, Hsieh E, Chen WT, Lv W, Han Y, Xie J, Li Y, Song X, Li T. Incidence of hypertension among persons living with HIV in China: a multicenter cohort study. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):834. doi: 10.1186/s12889-020-08586-9.
- Luo L, Wang N, Yue Y, Han Y, Lv W, Liu Z, Qiu Z, Lu H, Tang X, Zhang T, Zhao M, He Y, Shenghua H, Wang M, Li Y, Huang S, Li Y, Liu J, Tuofu Z, Routy JP, Li T. The effects of antiretroviral therapy initiation time on HIV reservoir size in Chinese chronically HIV infected patients: a prospective, multi-site cohort study. BMC Infect Dis. 2019 Mar 14;19(1):257. doi: 10.1186/s12879-019-3847-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACT1215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .