Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Tenofovir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy

26 april 2013 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy for ART-naive Chinese Patients With HIV-1 Infection

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the tenofovir disoproxil fumarate (TDF) + lamivudine (3TC) + efavirenz (EFV) regimen in antiretroviral therapy (ART)-naive Chinese HIV/AIDS patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a prospective, open-label, multi-centered clinical trial to assess the virologic suppression and immune recovery rates as well as tolerability of the regimen 3TC+TDF+EFV in ARV-naive Chinese population.

500 eligible participants will be recruited to take the regimen If the patient fails to tolerate EFV, it can be substituted by NVP when CD4 < 250/μL, and by LPV/r when CD4 > 250/uL. If the patient fails to tolerate TDF, AZT will be an alternative, except when Hb < 90/L or neutrophil count < 0.75×109/L. The participants will be followed up by months 0.5, 1, 2 ,3 and every 3 months subsequently for 2 years.

The efficacy of the regimen will be evaluated by comparison between different points along the time line and previous regimens. The safety of the regimen will be assessed by monitoring kidney function, bone density, cardiovascular profile, lipid profile, liver function etc as well as other adverse events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tai sheng Li, MD

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Wei Lv, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taisheng Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age between 18-65 years of either gender
  • HIV-1 antibody seropositive detected by ELISA and confirmed by western blot
  • CD4 cell count < 500/ul
  • Signed informed consent, with no condition that precludes follow-up for 2 years
  • No plan to move out of the area during the trial
  • antiretroviral therapy naive

Exclusion Criteria:

  • patients in acute phase of HIV infection
  • patients with ongoing opportunistic infection or AIDS-related malignancies; or with opportunistic infection within previous 3 months and still unstable within 14 days before inclusion

  • patients with the any of the following test results during screening for inclusion:

    • WBC count < 2000/ul,
    • neutrophil count < 1000/ul,
    • Hb < 9g/dl,
    • platelet count < 75000/ul,
    • serum creatinine > 1.5 ULN,
    • transaminases or alkaline phosphatase > 3 ULN,
    • total bilirubin > 2 ULN,
    • serum creatinine kinase > 2 ULN
  • CCr < 60ml/min
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Intravenous drug user
  • Severe neuropathy or mental disorder
  • history of alcohol abuse and unable to withdrawal
  • Severe peptic ulcer disease
  • Non-Chinese nationality

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TDF+3TC+EFV
Geneesmiddel: TDF+3TC+EFV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 48
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 96
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 40 Copies/mL at Week 96
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks
Change From Baseline in CD4 count at Week 48
Tijdsspanne: Baseline and 48 weeks
Baseline and 48 weeks
Change From Baseline in CD4 count at Week 96
Tijdsspanne: Baseline and 96 weeks
Baseline and 96 weeks
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 48
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 96
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CACT1215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIDS/HIV PROBLEEM

Klinische onderzoeken op TDF+3TC+EFV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren