Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Tenofovir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy

26. april 2013 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College

Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy for ART-naive Chinese Patients With HIV-1 Infection

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the tenofovir disoproxil fumarate (TDF) + lamivudine (3TC) + efavirenz (EFV) regimen in antiretroviral therapy (ART)-naive Chinese HIV/AIDS patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective, open-label, multi-centered clinical trial to assess the virologic suppression and immune recovery rates as well as tolerability of the regimen 3TC+TDF+EFV in ARV-naive Chinese population.

500 eligible participants will be recruited to take the regimen If the patient fails to tolerate EFV, it can be substituted by NVP when CD4 < 250/μL, and by LPV/r when CD4 > 250/uL. If the patient fails to tolerate TDF, AZT will be an alternative, except when Hb < 90/L or neutrophil count < 0.75×109/L. The participants will be followed up by months 0.5, 1, 2 ,3 and every 3 months subsequently for 2 years.

The efficacy of the regimen will be evaluated by comparison between different points along the time line and previous regimens. The safety of the regimen will be assessed by monitoring kidney function, bone density, cardiovascular profile, lipid profile, liver function etc as well as other adverse events.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age between 18-65 years of either gender
  • HIV-1 antibody seropositive detected by ELISA and confirmed by western blot
  • CD4 cell count < 500/ul
  • Signed informed consent, with no condition that precludes follow-up for 2 years
  • No plan to move out of the area during the trial
  • antiretroviral therapy naive

Exclusion Criteria:

  • patients in acute phase of HIV infection
  • patients with ongoing opportunistic infection or AIDS-related malignancies; or with opportunistic infection within previous 3 months and still unstable within 14 days before inclusion

  • patients with the any of the following test results during screening for inclusion:

    • WBC count < 2000/ul,
    • neutrophil count < 1000/ul,
    • Hb < 9g/dl,
    • platelet count < 75000/ul,
    • serum creatinine > 1.5 ULN,
    • transaminases or alkaline phosphatase > 3 ULN,
    • total bilirubin > 2 ULN,
    • serum creatinine kinase > 2 ULN
  • CCr < 60ml/min
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Intravenous drug user
  • Severe neuropathy or mental disorder
  • history of alcohol abuse and unable to withdrawal
  • Severe peptic ulcer disease
  • Non-Chinese nationality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TDF+3TC+EFV
Medicin: TDF+3TC+EFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 48
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 96
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 40 Copies/mL at Week 96
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks
Change From Baseline in CD4 count at Week 48
Tidsramme: Baseline and 48 weeks
Baseline and 48 weeks
Change From Baseline in CD4 count at Week 96
Tidsramme: Baseline and 96 weeks
Baseline and 96 weeks
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 48
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 96
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACT1215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS/HIV PROBLEM

Kliniske forsøg med TDF+3TC+EFV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner