- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01844297
Efficacy and Safety of Tenofovir Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy
Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate Plus Lamivudine Plus Efavirenz Regimen as First-line Antiretroviral Therapy for ART-naive Chinese Patients With HIV-1 Infection
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study is a prospective, open-label, multi-centered clinical trial to assess the virologic suppression and immune recovery rates as well as tolerability of the regimen 3TC+TDF+EFV in ARV-naive Chinese population.
500 eligible participants will be recruited to take the regimen If the patient fails to tolerate EFV, it can be substituted by NVP when CD4 < 250/μL, and by LPV/r when CD4 > 250/uL. If the patient fails to tolerate TDF, AZT will be an alternative, except when Hb < 90/L or neutrophil count < 0.75×109/L. The participants will be followed up by months 0.5, 1, 2 ,3 and every 3 months subsequently for 2 years.
The efficacy of the regimen will be evaluated by comparison between different points along the time line and previous regimens. The safety of the regimen will be assessed by monitoring kidney function, bone density, cardiovascular profile, lipid profile, liver function etc as well as other adverse events.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tai sheng Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69155086
- E-mail: litsh@263.net
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Wei Lv, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69155082
- E-mail: lvweipumch@163.com
-
Chercheur principal:
- Taisheng Li, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- age between 18-65 years of either gender
- HIV-1 antibody seropositive detected by ELISA and confirmed by western blot
- CD4 cell count < 500/ul
- Signed informed consent, with no condition that precludes follow-up for 2 years
- No plan to move out of the area during the trial
- antiretroviral therapy naive
Exclusion Criteria:
- patients in acute phase of HIV infection
- patients with ongoing opportunistic infection or AIDS-related malignancies; or with opportunistic infection within previous 3 months and still unstable within 14 days before inclusion
patients with the any of the following test results during screening for inclusion:
- WBC count < 2000/ul,
- neutrophil count < 1000/ul,
- Hb < 9g/dl,
- platelet count < 75000/ul,
- serum creatinine > 1.5 ULN,
- transaminases or alkaline phosphatase > 3 ULN,
- total bilirubin > 2 ULN,
- serum creatinine kinase > 2 ULN
- CCr < 60ml/min
- Pregnancy and breastfeeding
- Intravenous drug user
- Severe neuropathy or mental disorder
- history of alcohol abuse and unable to withdrawal
- Severe peptic ulcer disease
- Non-Chinese nationality
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: TDF+3TC+EFV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 48
Délai: 48 weeks
|
48 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 400 Copies/mL at Week 96
Délai: 96 weeks
|
96 weeks
|
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 40 Copies/mL at Week 96
Délai: 96 weeks
|
96 weeks
|
Change From Baseline in CD4 count at Week 48
Délai: Baseline and 48 weeks
|
Baseline and 48 weeks
|
Change From Baseline in CD4 count at Week 96
Délai: Baseline and 96 weeks
|
Baseline and 96 weeks
|
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 48
Délai: 48 weeks
|
48 weeks
|
Incidence of adverse events and laboratory abnormalities from baseline to week 96
Délai: 96 weeks
|
96 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fan H, Guo F, Hsieh E, Chen WT, Lv W, Han Y, Xie J, Li Y, Song X, Li T. Incidence of hypertension among persons living with HIV in China: a multicenter cohort study. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):834. doi: 10.1186/s12889-020-08586-9.
- Luo L, Wang N, Yue Y, Han Y, Lv W, Liu Z, Qiu Z, Lu H, Tang X, Zhang T, Zhao M, He Y, Shenghua H, Wang M, Li Y, Huang S, Li Y, Liu J, Tuofu Z, Routy JP, Li T. The effects of antiretroviral therapy initiation time on HIV reservoir size in Chinese chronically HIV infected patients: a prospective, multi-site cohort study. BMC Infect Dis. 2019 Mar 14;19(1):257. doi: 10.1186/s12879-019-3847-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CACT1215
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