Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging and Biomarkers (IMPROD)
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Turku University Hospital
Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging
Prostate cancer has been the most common cancer in men in Finland over the last ten years. Prostate-specific antigen (PSA) plays an important role in screening of prostate cancer. However, PSA has a limited sensitivity and specificity for prostate cancer detection. Commonly, the diagnosis of prostate cancer is done by transrectal ultrasonography (TRUS) guided biopsy. Due to the low accuracy of TRUS, a systematic biopsy is usually performed instead of targeted TRUS biopsy. As biopsy carries a risk of increase in complications, there is an increasing interest in developing more accurate non-invasive imaging modalities.
This study will enroll 150 men with clinical suspicion of prostate cancer due to higher serum level of PSA than 2.5 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination. Multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) at 3 Tesla (T) magnetic field using surface coils will be used to non-invasively predict the presence or absence of prostate cancer. Targeted TRUS guided biopsy based on MRI findings will be performed in addition to routine twelve core TRUS biopsy. Moreover, selected serum and urine biomarkers as well as biomarkers extracted from fresh biopsy sample will be collected and correlated with the presence or absence of prostate cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 40 to 85 years
- Clinical suspicion of prostate cancer based on: serum level of PSA from 2,5 ng/ml to 25 ng/ml in two following measurements and/or abnormal digital rectal examination
- Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
- Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethics Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff
Exclusion Criteria:
- previous prostate biopsy in the last 6 months
- previous diagnosis of prostate carcinoma
- previous prostate surgeries, e.g. TURP (transurethral prostatic resection)
- symptomatic of acute prostatitis
- contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
- uncontrolled serious infection
- claustrophobia
- any other conditions that might compromise patients safety, based on the clinical judgment of the responsible urologist
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI
Kohdennettujen transrektaalisten ultraääniohjattujen eturauhasen biopsioiden vertailu 3T-moniparametristen MRI-löydösten perusteella systemaattisiin ei-kohdennettuihin transrektaalisiin ultraääniohjattuihin eturauhasen biopsioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of multiparametric MRI in prostate cancer diagnosis
Aikaikkuna: 3 months
|
Multiparametric MRI is performed in patients with clinical suspicion of prostate cancer (elevated PSA and/or abnormal DRE).
The accuracy will be determined using the results from transrectal ultrasound guided biopsies.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predictive value of molecular markers to estimate prostate cancer diagnosis.
Aikaikkuna: 3 months
|
molecular markers include PCR-analyses of multiple markers from biopsy material.
The association of molecular marker status is used to estimate the risk of prostate cancer on biopsies.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu J Aronen, MD, PhD, Department of Diagnostic Radiology, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jambor I, Verho J, Ettala O, Knaapila J, Taimen P, Syvanen KT, Kiviniemi A, Kahkonen E, Perez IM, Seppanen M, Rannikko A, Oksanen O, Riikonen J, Vimpeli SM, Kauko T, Merisaari H, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Bostrom PJ. Validation of IMPROD biparametric MRI in men with clinically suspected prostate cancer: A prospective multi-institutional trial. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002813. doi: 10.1371/journal.pmed.1002813. eCollection 2019 Jun.
- Khan MFL, Soikkeli M, Routila E, Krannila S, Terava J, Taimen P, Bostrom PJ, Pettersson K. Clinical Utility of Mutant Antibody-Based Assays for Determination of Internally Cleaved and Intact Forms of Free Prostate-Specific Antigen. J Appl Lab Med. 2019 May;3(6):1014-1021. doi: 10.1373/jalm.2018.027797. Epub 2019 Feb 1.
- Montoya Perez I, Jambor I, Pahikkala T, Airola A, Merisaari H, Saunavaara J, Alinezhad S, Vaananen RM, Tallgren T, Verho J, Kiviniemi A, Ettala O, Knaapila J, Syvanen KT, Kallajoki M, Vainio P, Aronen HJ, Pettersson K, Bostrom PJ, Taimen P. Prostate Cancer Risk Stratification in Men With a Clinical Suspicion of Prostate Cancer Using a Unique Biparametric MRI and Expression of 11 Genes in Apparently Benign Tissue: Evaluation Using Machine-Learning Techniques. J Magn Reson Imaging. 2020 May;51(5):1540-1553. doi: 10.1002/jmri.26945. Epub 2019 Oct 6.
- Merisaari H, Jambor I, Ettala O, Bostrom PJ, Montoya Perez I, Verho J, Kiviniemi A, Syvanen K, Kahkonen E, Eklund L, Pahikkala T, Vainio P, Saunavaara J, Aronen HJ, Taimen P. IMPROD biparametric MRI in men with a clinical suspicion of prostate cancer (IMPROD Trial): Sensitivity for prostate cancer detection in correlation with whole-mount prostatectomy sections and implications for focal therapy. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1641-1650. doi: 10.1002/jmri.26727. Epub 2019 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/180/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .