Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging and Biomarkers (IMPROD)
20 de enero de 2016 actualizado por: Turku University Hospital
Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging
Prostate cancer has been the most common cancer in men in Finland over the last ten years. Prostate-specific antigen (PSA) plays an important role in screening of prostate cancer. However, PSA has a limited sensitivity and specificity for prostate cancer detection. Commonly, the diagnosis of prostate cancer is done by transrectal ultrasonography (TRUS) guided biopsy. Due to the low accuracy of TRUS, a systematic biopsy is usually performed instead of targeted TRUS biopsy. As biopsy carries a risk of increase in complications, there is an increasing interest in developing more accurate non-invasive imaging modalities.
This study will enroll 150 men with clinical suspicion of prostate cancer due to higher serum level of PSA than 2.5 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination. Multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) at 3 Tesla (T) magnetic field using surface coils will be used to non-invasively predict the presence or absence of prostate cancer. Targeted TRUS guided biopsy based on MRI findings will be performed in addition to routine twelve core TRUS biopsy. Moreover, selected serum and urine biomarkers as well as biomarkers extracted from fresh biopsy sample will be collected and correlated with the presence or absence of prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 40 to 85 years
- Clinical suspicion of prostate cancer based on: serum level of PSA from 2,5 ng/ml to 25 ng/ml in two following measurements and/or abnormal digital rectal examination
- Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
- Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethics Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff
Exclusion Criteria:
- previous prostate biopsy in the last 6 months
- previous diagnosis of prostate carcinoma
- previous prostate surgeries, e.g. TURP (transurethral prostatic resection)
- symptomatic of acute prostatitis
- contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
- uncontrolled serious infection
- claustrophobia
- any other conditions that might compromise patients safety, based on the clinical judgment of the responsible urologist
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética
Comparación de biopsias de próstata dirigidas guiadas por ultrasonido transrectal basadas en hallazgos de resonancia magnética multiparamétrica 3T con biopsias sistemáticas de próstata guiadas por ultrasonido transrectal no dirigidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy of multiparametric MRI in prostate cancer diagnosis
Periodo de tiempo: 3 months
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Multiparametric MRI is performed in patients with clinical suspicion of prostate cancer (elevated PSA and/or abnormal DRE).
The accuracy will be determined using the results from transrectal ultrasound guided biopsies.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictive value of molecular markers to estimate prostate cancer diagnosis.
Periodo de tiempo: 3 months
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molecular markers include PCR-analyses of multiple markers from biopsy material.
The association of molecular marker status is used to estimate the risk of prostate cancer on biopsies.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu J Aronen, MD, PhD, Department of Diagnostic Radiology, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jambor I, Verho J, Ettala O, Knaapila J, Taimen P, Syvanen KT, Kiviniemi A, Kahkonen E, Perez IM, Seppanen M, Rannikko A, Oksanen O, Riikonen J, Vimpeli SM, Kauko T, Merisaari H, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Bostrom PJ. Validation of IMPROD biparametric MRI in men with clinically suspected prostate cancer: A prospective multi-institutional trial. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002813. doi: 10.1371/journal.pmed.1002813. eCollection 2019 Jun.
- Khan MFL, Soikkeli M, Routila E, Krannila S, Terava J, Taimen P, Bostrom PJ, Pettersson K. Clinical Utility of Mutant Antibody-Based Assays for Determination of Internally Cleaved and Intact Forms of Free Prostate-Specific Antigen. J Appl Lab Med. 2019 May;3(6):1014-1021. doi: 10.1373/jalm.2018.027797. Epub 2019 Feb 1.
- Montoya Perez I, Jambor I, Pahikkala T, Airola A, Merisaari H, Saunavaara J, Alinezhad S, Vaananen RM, Tallgren T, Verho J, Kiviniemi A, Ettala O, Knaapila J, Syvanen KT, Kallajoki M, Vainio P, Aronen HJ, Pettersson K, Bostrom PJ, Taimen P. Prostate Cancer Risk Stratification in Men With a Clinical Suspicion of Prostate Cancer Using a Unique Biparametric MRI and Expression of 11 Genes in Apparently Benign Tissue: Evaluation Using Machine-Learning Techniques. J Magn Reson Imaging. 2020 May;51(5):1540-1553. doi: 10.1002/jmri.26945. Epub 2019 Oct 6.
- Merisaari H, Jambor I, Ettala O, Bostrom PJ, Montoya Perez I, Verho J, Kiviniemi A, Syvanen K, Kahkonen E, Eklund L, Pahikkala T, Vainio P, Saunavaara J, Aronen HJ, Taimen P. IMPROD biparametric MRI in men with a clinical suspicion of prostate cancer (IMPROD Trial): Sensitivity for prostate cancer detection in correlation with whole-mount prostatectomy sections and implications for focal therapy. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1641-1650. doi: 10.1002/jmri.26727. Epub 2019 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112/180/2012
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