Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging and Biomarkers (IMPROD)

20. januar 2016 opdateret af: Turku University Hospital

Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging

Prostate cancer has been the most common cancer in men in Finland over the last ten years. Prostate-specific antigen (PSA) plays an important role in screening of prostate cancer. However, PSA has a limited sensitivity and specificity for prostate cancer detection. Commonly, the diagnosis of prostate cancer is done by transrectal ultrasonography (TRUS) guided biopsy. Due to the low accuracy of TRUS, a systematic biopsy is usually performed instead of targeted TRUS biopsy. As biopsy carries a risk of increase in complications, there is an increasing interest in developing more accurate non-invasive imaging modalities.

This study will enroll 150 men with clinical suspicion of prostate cancer due to higher serum level of PSA than 2.5 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination. Multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) at 3 Tesla (T) magnetic field using surface coils will be used to non-invasively predict the presence or absence of prostate cancer. Targeted TRUS guided biopsy based on MRI findings will be performed in addition to routine twelve core TRUS biopsy. Moreover, selected serum and urine biomarkers as well as biomarkers extracted from fresh biopsy sample will be collected and correlated with the presence or absence of prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 to 85 years
  • Clinical suspicion of prostate cancer based on: serum level of PSA from 2,5 ng/ml to 25 ng/ml in two following measurements and/or abnormal digital rectal examination
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethics Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • previous prostate biopsy in the last 6 months
  • previous diagnosis of prostate carcinoma
  • previous prostate surgeries, e.g. TURP (transurethral prostatic resection)
  • symptomatic of acute prostatitis
  • contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • uncontrolled serious infection
  • claustrophobia
  • any other conditions that might compromise patients safety, based on the clinical judgment of the responsible urologist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR
Sammenligning af målrettede transrektale ultralydsguidede prostatabiopsier baseret på 3T multiparametriske MRI-fund med systematiske ikke-målrettede transrektale ultralydsguidede prostatabiopsier
Enhed: 3T MRI (Magnetom Verio 3T, Erlangen, Germany)
Enhed: Transrectal ultrasound (Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202 system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of multiparametric MRI in prostate cancer diagnosis
Tidsramme: 3 months
Multiparametric MRI is performed in patients with clinical suspicion of prostate cancer (elevated PSA and/or abnormal DRE). The accuracy will be determined using the results from transrectal ultrasound guided biopsies.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Predictive value of molecular markers to estimate prostate cancer diagnosis.
Tidsramme: 3 months
molecular markers include PCR-analyses of multiple markers from biopsy material. The association of molecular marker status is used to estimate the risk of prostate cancer on biopsies.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu J Aronen, MD, PhD, Department of Diagnostic Radiology, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112/180/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3T MRI (Magnetom Verio 3T, Erlangen, Germany)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner