Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging and Biomarkers (IMPROD)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Improved Prostate Cancer Diagnosis - Combination of Magnetic Resonance Imaging

Prostate cancer has been the most common cancer in men in Finland over the last ten years. Prostate-specific antigen (PSA) plays an important role in screening of prostate cancer. However, PSA has a limited sensitivity and specificity for prostate cancer detection. Commonly, the diagnosis of prostate cancer is done by transrectal ultrasonography (TRUS) guided biopsy. Due to the low accuracy of TRUS, a systematic biopsy is usually performed instead of targeted TRUS biopsy. As biopsy carries a risk of increase in complications, there is an increasing interest in developing more accurate non-invasive imaging modalities.

This study will enroll 150 men with clinical suspicion of prostate cancer due to higher serum level of PSA than 2.5 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination. Multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) at 3 Tesla (T) magnetic field using surface coils will be used to non-invasively predict the presence or absence of prostate cancer. Targeted TRUS guided biopsy based on MRI findings will be performed in addition to routine twelve core TRUS biopsy. Moreover, selected serum and urine biomarkers as well as biomarkers extracted from fresh biopsy sample will be collected and correlated with the presence or absence of prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 to 85 years
  • Clinical suspicion of prostate cancer based on: serum level of PSA from 2,5 ng/ml to 25 ng/ml in two following measurements and/or abnormal digital rectal examination
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethics Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • previous prostate biopsy in the last 6 months
  • previous diagnosis of prostate carcinoma
  • previous prostate surgeries, e.g. TURP (transurethral prostatic resection)
  • symptomatic of acute prostatitis
  • contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • uncontrolled serious infection
  • claustrophobia
  • any other conditions that might compromise patients safety, based on the clinical judgment of the responsible urologist

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI
Porównanie ukierunkowanych przezodbytniczych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii opartych na wynikach wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego 3T z systematycznymi niekierowanymi przezodbytniczymi biopsjami gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii
Urządzenie: 3T MRI (Magnetom Verio 3T, Erlangen, Germany)
Urządzenie: Transrectal ultrasound (Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202 system)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of multiparametric MRI in prostate cancer diagnosis
Ramy czasowe: 3 months
Multiparametric MRI is performed in patients with clinical suspicion of prostate cancer (elevated PSA and/or abnormal DRE). The accuracy will be determined using the results from transrectal ultrasound guided biopsies.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predictive value of molecular markers to estimate prostate cancer diagnosis.
Ramy czasowe: 3 months
molecular markers include PCR-analyses of multiple markers from biopsy material. The association of molecular marker status is used to estimate the risk of prostate cancer on biopsies.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu J Aronen, MD, PhD, Department of Diagnostic Radiology, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112/180/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj