Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Switching Undetectables to Selzentry (SUDS)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: St. Hope Foundation

A Study in HIV+ Patients With CCR5-tropic Virus and Undetectable Viral Load on a First, Non-Selzentry®-Containing Regimen, Switching Them to Once-daily Selzentry® (600mg qd) Plus the Same 2 NRTIs Previously Administered

This pilot single arm, single site, open-labeled switch study seeks to enroll thirty (30) HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] and switch them to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of the study is to determine if regimen tolerability/toxicity can be maintained or improved while maintaining virologic suppression following a switch to once-daily Selzentry®.

The study duration is 48 weeks. Patients must have an HIV-1 RNA <100 copies/mL for ≥3 months on their first HIV treatment regimen. Prior regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained. A Trofile® DNA will be used to document exclusive CCR5 tropism. Patients with history of dual/mixed or CXCR4-tropic HIV-1 are excluded from participation. Patients with prior exposure to Selzentry® are also excluded. Patients that qualify for participation will discontinue the PI, NNRTI, or Integrase inhibitor portion of their regimen and begin Selzentry® 600mg QD. Patients will continue the two (2) NRTIs from the previous treatment regimen.

The primary endpoints is: the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA <100 copies/mL) at Week 24.

Secondary endpoints are: the safety and tolerability of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48(as measured by clinical and laboratory adverse events and regimen satisfaction questionnaire), the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) at Week 48, the change from baseline in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48, the change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48, and assessment of resistance-associated mutations or viral tropism changes from baseline, if any, emerging at virologic failure.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Are capable of understanding and have signed an informed consent
  • Have documented HIV-1 infection by confirmatory laboratory
  • Have no acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining events in the 3 months before screening, other than cutaneous Kaposi's sarcoma or wasting syndrome due to HIV
  • Are able and willing to comply with all protocol requirements and procedures
  • Have HIV-1 RNA <100 copies/mL and documented CCR5 tropic virus
  • Are receiving their first highly active antiretroviral regimen for at least 12 weeks before screening and are willing to continue that regimen until the baseline visit (previous regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained)
  • Antiretroviral regimen is composed of one NNRTI, one PI (including boosted PIs), or one integrase inhibitor AND two (2) NRTIs

Exclusion Criteria:

  • Any history of virologic failure or resistance associated mutations on prior resistance testing
  • Any history of dual/mixed- or CXCR4-tropic HIV-1
  • Any history of an active AIDS-defining illness per Category C conditions according to the Center for Disease Control (CDC) Classification System for HIV Infection, with the following exceptions: cutaneous Kaposi's sarcoma and wasting syndrome due to HIV
  • Any significant diseases (other than HIV-1 infection) or clinically significant findings, including psychiatric and behavioral problems, determined from screening, medical history and/or physical examination that, in the investigator's opinion, would preclude the patient from participating in this study
  • Any significant acute illness within 1 week before the initial administration of study drug
  • Any active infection secondary to HIV requiring acute therapy; however, patients that require maintenance therapy (i.e. secondary prophylaxis for opportunistic infections) will be eligible for the study
  • HCV infection requiring treatment during the study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maraviroc
Patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Lääke: Maraviroc
HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Muut nimet:
  • Selzentry®
  • Celsentri®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness of Once-Daily Selzentry® through Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
Percentage of HIV positive patients with Undetectable Viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI
At Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness of once-daily Selzentry® through Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
The percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI at Week 48
At Week 48
The safety of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Through Weeks 24 and 48
The safety of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI measured by the frequency and severity of drug-related adverse events (including laboratory abnormalities) through Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48
The change from baseline in CD4+ T-cell counts
Aikaikkuna: at Weeks 24 and 48
A change from the baseline measurement in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
The change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein)
Aikaikkuna: at Weeks 24 and 48
The change from the baseline measurement in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
Resistance-Associated Mutations or Tropism Changes from Baseline
Aikaikkuna: at Weeks 24 and 48
Assessment of any resistance-associated mutations or changes in viral tropism compared to baseline, if any, that emerge upon the occurrence of virologic failure.
at Weeks 24 and 48
Tolerability of Once-Daily Selzentry®
Aikaikkuna: Through Weeks 24 and 48
The tolerability of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI as measured by patient responses to the treatment regimen satisfaction questionnaire, assessed at Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Hope Foundation

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley T. Lewis, M.D., MPH, St. Hope Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUDS_GSK117335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa