- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01866267
Switching Undetectables to Selzentry (SUDS)
A Study in HIV+ Patients With CCR5-tropic Virus and Undetectable Viral Load on a First, Non-Selzentry®-Containing Regimen, Switching Them to Once-daily Selzentry® (600mg qd) Plus the Same 2 NRTIs Previously Administered
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The objective of the study is to determine if regimen tolerability/toxicity can be maintained or improved while maintaining virologic suppression following a switch to once-daily Selzentry®.
The study duration is 48 weeks. Patients must have an HIV-1 RNA <100 copies/mL for ≥3 months on their first HIV treatment regimen. Prior regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained. A Trofile® DNA will be used to document exclusive CCR5 tropism. Patients with history of dual/mixed or CXCR4-tropic HIV-1 are excluded from participation. Patients with prior exposure to Selzentry® are also excluded. Patients that qualify for participation will discontinue the PI, NNRTI, or Integrase inhibitor portion of their regimen and begin Selzentry® 600mg QD. Patients will continue the two (2) NRTIs from the previous treatment regimen.
The primary endpoints is: the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA <100 copies/mL) at Week 24.
Secondary endpoints are: the safety and tolerability of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48(as measured by clinical and laboratory adverse events and regimen satisfaction questionnaire), the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) at Week 48, the change from baseline in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48, the change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48, and assessment of resistance-associated mutations or viral tropism changes from baseline, if any, emerging at virologic failure.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Are capable of understanding and have signed an informed consent
- Have documented HIV-1 infection by confirmatory laboratory
- Have no acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining events in the 3 months before screening, other than cutaneous Kaposi's sarcoma or wasting syndrome due to HIV
- Are able and willing to comply with all protocol requirements and procedures
- Have HIV-1 RNA <100 copies/mL and documented CCR5 tropic virus
- Are receiving their first highly active antiretroviral regimen for at least 12 weeks before screening and are willing to continue that regimen until the baseline visit (previous regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained)
- Antiretroviral regimen is composed of one NNRTI, one PI (including boosted PIs), or one integrase inhibitor AND two (2) NRTIs
Exclusion Criteria:
- Any history of virologic failure or resistance associated mutations on prior resistance testing
- Any history of dual/mixed- or CXCR4-tropic HIV-1
- Any history of an active AIDS-defining illness per Category C conditions according to the Center for Disease Control (CDC) Classification System for HIV Infection, with the following exceptions: cutaneous Kaposi's sarcoma and wasting syndrome due to HIV
- Any significant diseases (other than HIV-1 infection) or clinically significant findings, including psychiatric and behavioral problems, determined from screening, medical history and/or physical examination that, in the investigator's opinion, would preclude the patient from participating in this study
- Any significant acute illness within 1 week before the initial administration of study drug
- Any active infection secondary to HIV requiring acute therapy; however, patients that require maintenance therapy (i.e. secondary prophylaxis for opportunistic infections) will be eligible for the study
- HCV infection requiring treatment during the study period
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Maraviroc
Patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
|
HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effectiveness of Once-Daily Selzentry® through Week 24
Időkeret: At Week 24
|
Percentage of HIV positive patients with Undetectable Viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI
|
At Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effectiveness of once-daily Selzentry® through Week 48
Időkeret: At Week 48
|
The percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI at Week 48
|
At Week 48
|
The safety of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48
Időkeret: Through Weeks 24 and 48
|
The safety of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI measured by the frequency and severity of drug-related adverse events (including laboratory abnormalities) through Weeks 24 and 48 of the study.
|
Through Weeks 24 and 48
|
The change from baseline in CD4+ T-cell counts
Időkeret: at Weeks 24 and 48
|
A change from the baseline measurement in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48 of the study.
|
at Weeks 24 and 48
|
The change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein)
Időkeret: at Weeks 24 and 48
|
The change from the baseline measurement in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48 of the study.
|
at Weeks 24 and 48
|
Resistance-Associated Mutations or Tropism Changes from Baseline
Időkeret: at Weeks 24 and 48
|
Assessment of any resistance-associated mutations or changes in viral tropism compared to baseline, if any, that emerge upon the occurrence of virologic failure.
|
at Weeks 24 and 48
|
Tolerability of Once-Daily Selzentry®
Időkeret: Through Weeks 24 and 48
|
The tolerability of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI as measured by patient responses to the treatment regimen satisfaction questionnaire, assessed at Weeks 24 and 48 of the study.
|
Through Weeks 24 and 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley T. Lewis, M.D., MPH, St. Hope Foundation, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Maraviroc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUDS_GSK117335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Maraviroc
-
ViiV HealthcarePfizerNem áll rendelkezésre
-
International Partnership for Microbicides, Inc.BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Visszavont
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Befejezve
-
Emory UniversityBefejezveHIVEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzésekKanada, Egyesült Államok, Spanyolország, Svájc, Malaysia, Franciaország, Olaszország, Portugália, Puerto Rico, Mexikó, Ausztrália, Írország, Románia, Görögország, Egyesült Királyság, Argentína, Ausztria, Belgium, Chile, Costa Rica és több
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Befejezve
-
University of California, San FranciscoPfizer; Stanford University; amfAR, The Foundation for AIDS Research; Case Western Reserve... és más munkatársakBefejezve
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Befejezve
-
ASST Fatebenefratelli SaccoBefejezve