Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Switching Undetectables to Selzentry (SUDS)

18. listopadu 2014 aktualizováno: St. Hope Foundation

A Study in HIV+ Patients With CCR5-tropic Virus and Undetectable Viral Load on a First, Non-Selzentry®-Containing Regimen, Switching Them to Once-daily Selzentry® (600mg qd) Plus the Same 2 NRTIs Previously Administered

This pilot single arm, single site, open-labeled switch study seeks to enroll thirty (30) HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] and switch them to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of the study is to determine if regimen tolerability/toxicity can be maintained or improved while maintaining virologic suppression following a switch to once-daily Selzentry®.

The study duration is 48 weeks. Patients must have an HIV-1 RNA <100 copies/mL for ≥3 months on their first HIV treatment regimen. Prior regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained. A Trofile® DNA will be used to document exclusive CCR5 tropism. Patients with history of dual/mixed or CXCR4-tropic HIV-1 are excluded from participation. Patients with prior exposure to Selzentry® are also excluded. Patients that qualify for participation will discontinue the PI, NNRTI, or Integrase inhibitor portion of their regimen and begin Selzentry® 600mg QD. Patients will continue the two (2) NRTIs from the previous treatment regimen.

The primary endpoints is: the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA <100 copies/mL) at Week 24.

Secondary endpoints are: the safety and tolerability of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48(as measured by clinical and laboratory adverse events and regimen satisfaction questionnaire), the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) at Week 48, the change from baseline in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48, the change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48, and assessment of resistance-associated mutations or viral tropism changes from baseline, if any, emerging at virologic failure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Are capable of understanding and have signed an informed consent
  • Have documented HIV-1 infection by confirmatory laboratory
  • Have no acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining events in the 3 months before screening, other than cutaneous Kaposi's sarcoma or wasting syndrome due to HIV
  • Are able and willing to comply with all protocol requirements and procedures
  • Have HIV-1 RNA <100 copies/mL and documented CCR5 tropic virus
  • Are receiving their first highly active antiretroviral regimen for at least 12 weeks before screening and are willing to continue that regimen until the baseline visit (previous regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained)
  • Antiretroviral regimen is composed of one NNRTI, one PI (including boosted PIs), or one integrase inhibitor AND two (2) NRTIs

Exclusion Criteria:

  • Any history of virologic failure or resistance associated mutations on prior resistance testing
  • Any history of dual/mixed- or CXCR4-tropic HIV-1
  • Any history of an active AIDS-defining illness per Category C conditions according to the Center for Disease Control (CDC) Classification System for HIV Infection, with the following exceptions: cutaneous Kaposi's sarcoma and wasting syndrome due to HIV
  • Any significant diseases (other than HIV-1 infection) or clinically significant findings, including psychiatric and behavioral problems, determined from screening, medical history and/or physical examination that, in the investigator's opinion, would preclude the patient from participating in this study
  • Any significant acute illness within 1 week before the initial administration of study drug
  • Any active infection secondary to HIV requiring acute therapy; however, patients that require maintenance therapy (i.e. secondary prophylaxis for opportunistic infections) will be eligible for the study
  • HCV infection requiring treatment during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Maraviroc
Patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Lék: Maraviroc
HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Ostatní jména:
  • Selzentry®
  • Celsentri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of Once-Daily Selzentry® through Week 24
Časové okno: At Week 24
Percentage of HIV positive patients with Undetectable Viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI
At Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of once-daily Selzentry® through Week 48
Časové okno: At Week 48
The percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI at Week 48
At Week 48
The safety of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48
Časové okno: Through Weeks 24 and 48
The safety of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI measured by the frequency and severity of drug-related adverse events (including laboratory abnormalities) through Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48
The change from baseline in CD4+ T-cell counts
Časové okno: at Weeks 24 and 48
A change from the baseline measurement in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
The change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein)
Časové okno: at Weeks 24 and 48
The change from the baseline measurement in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
Resistance-Associated Mutations or Tropism Changes from Baseline
Časové okno: at Weeks 24 and 48
Assessment of any resistance-associated mutations or changes in viral tropism compared to baseline, if any, that emerge upon the occurrence of virologic failure.
at Weeks 24 and 48
Tolerability of Once-Daily Selzentry®
Časové okno: Through Weeks 24 and 48
The tolerability of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI as measured by patient responses to the treatment regimen satisfaction questionnaire, assessed at Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Hope Foundation

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley T. Lewis, M.D., MPH, St. Hope Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUDS_GSK117335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit