Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Switching Undetectables to Selzentry (SUDS)

18 novembre 2014 aggiornato da: St. Hope Foundation

A Study in HIV+ Patients With CCR5-tropic Virus and Undetectable Viral Load on a First, Non-Selzentry®-Containing Regimen, Switching Them to Once-daily Selzentry® (600mg qd) Plus the Same 2 NRTIs Previously Administered

This pilot single arm, single site, open-labeled switch study seeks to enroll thirty (30) HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] and switch them to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of the study is to determine if regimen tolerability/toxicity can be maintained or improved while maintaining virologic suppression following a switch to once-daily Selzentry®.

The study duration is 48 weeks. Patients must have an HIV-1 RNA <100 copies/mL for ≥3 months on their first HIV treatment regimen. Prior regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained. A Trofile® DNA will be used to document exclusive CCR5 tropism. Patients with history of dual/mixed or CXCR4-tropic HIV-1 are excluded from participation. Patients with prior exposure to Selzentry® are also excluded. Patients that qualify for participation will discontinue the PI, NNRTI, or Integrase inhibitor portion of their regimen and begin Selzentry® 600mg QD. Patients will continue the two (2) NRTIs from the previous treatment regimen.

The primary endpoints is: the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA <100 copies/mL) at Week 24.

Secondary endpoints are: the safety and tolerability of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48(as measured by clinical and laboratory adverse events and regimen satisfaction questionnaire), the percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) at Week 48, the change from baseline in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48, the change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48, and assessment of resistance-associated mutations or viral tropism changes from baseline, if any, emerging at virologic failure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Are capable of understanding and have signed an informed consent
  • Have documented HIV-1 infection by confirmatory laboratory
  • Have no acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining events in the 3 months before screening, other than cutaneous Kaposi's sarcoma or wasting syndrome due to HIV
  • Are able and willing to comply with all protocol requirements and procedures
  • Have HIV-1 RNA <100 copies/mL and documented CCR5 tropic virus
  • Are receiving their first highly active antiretroviral regimen for at least 12 weeks before screening and are willing to continue that regimen until the baseline visit (previous regimen modifications for reasons other than virologic failure are acceptable if any previously achieved virologic suppression has been maintained)
  • Antiretroviral regimen is composed of one NNRTI, one PI (including boosted PIs), or one integrase inhibitor AND two (2) NRTIs

Exclusion Criteria:

  • Any history of virologic failure or resistance associated mutations on prior resistance testing
  • Any history of dual/mixed- or CXCR4-tropic HIV-1
  • Any history of an active AIDS-defining illness per Category C conditions according to the Center for Disease Control (CDC) Classification System for HIV Infection, with the following exceptions: cutaneous Kaposi's sarcoma and wasting syndrome due to HIV
  • Any significant diseases (other than HIV-1 infection) or clinically significant findings, including psychiatric and behavioral problems, determined from screening, medical history and/or physical examination that, in the investigator's opinion, would preclude the patient from participating in this study
  • Any significant acute illness within 1 week before the initial administration of study drug
  • Any active infection secondary to HIV requiring acute therapy; however, patients that require maintenance therapy (i.e. secondary prophylaxis for opportunistic infections) will be eligible for the study
  • HCV infection requiring treatment during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maraviroc
Patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Droga: Maraviroc
HIV positive patients infected with CCR5 tropic virus that have achieved an undetectable viral load on a non-Selzentry®-containing regimen [Protease Inhibitor (PI)/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)/Integrase Inhibitor plus 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)] are switched to once-daily Selzentry® (600mg qd) plus the same 2 NRTIs previously administered.
Altri nomi:
  • Selzentry®
  • Celsentri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of Once-Daily Selzentry® through Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
Percentage of HIV positive patients with Undetectable Viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI
At Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of once-daily Selzentry® through Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
The percentage of HIV positive patients with undetectable viral load (HIV-1 RNA < 100 copies/mL) on once-daily Selzentry plus 2 NRTI at Week 48
At Week 48
The safety of once-daily Selzentry® through Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Through Weeks 24 and 48
The safety of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI measured by the frequency and severity of drug-related adverse events (including laboratory abnormalities) through Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48
The change from baseline in CD4+ T-cell counts
Lasso di tempo: at Weeks 24 and 48
A change from the baseline measurement in CD4+ T-cell counts at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
The change from baseline in inflammatory markers (C-reactive protein)
Lasso di tempo: at Weeks 24 and 48
The change from the baseline measurement in inflammatory markers (C-reactive protein) at Weeks 24 and 48 of the study.
at Weeks 24 and 48
Resistance-Associated Mutations or Tropism Changes from Baseline
Lasso di tempo: at Weeks 24 and 48
Assessment of any resistance-associated mutations or changes in viral tropism compared to baseline, if any, that emerge upon the occurrence of virologic failure.
at Weeks 24 and 48
Tolerability of Once-Daily Selzentry®
Lasso di tempo: Through Weeks 24 and 48
The tolerability of once-daily Selzentry® plus 2 NRTI as measured by patient responses to the treatment regimen satisfaction questionnaire, assessed at Weeks 24 and 48 of the study.
Through Weeks 24 and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Hope Foundation

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley T. Lewis, M.D., MPH, St. Hope Foundation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUDS_GSK117335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi