Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC)in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain. Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period. All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation. All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication. The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
  • Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
  • Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment

Key Exclusion Criteria:

  • Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
  • Has evidence of intestinal obstruction
  • Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
  • Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
  • Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
  • Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: CB-5945
0.25 milligrams (mg) CB-5945 administered orally twice dailly (BID) for a 12-week treatment period
Lääke: CB-5945
Muut nimet:
  • Bevenopran
  • ADL5945

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12-weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisten opioideihin liittyvien gastrointestinaalisten oireiden asteikon (CORGISS) pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
CORGISS on suunniteltu arvioimaan opioidien käyttöön liittyviä GI-oireita potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. CORGISS pyytää osallistujia arvioimaan GI-oireiden vakavuuden viimeisten 24 tunnin aikana, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 ("ei kokenut") - 4 ("erittäin vakava").
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) kokonaisvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CSBM Weekly Responder on henkilö, jolla on ≥ 3 CSBM:ää määritellyllä viikolla ja lisäys lähtötasosta ≥ 1 CSBM viikolla. CSBM-vastaaja on henkilö, joka on viikoittainen CSBM-vastaaja 9 kaksoissokkohoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien 3 viimeisestä 4 viikosta (viikot 9, 10, 11 ja 12).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Aikaikkuna: Baseline through 16 weeks

Cardiovascular (CV) events of interested included myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death.

Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping.

Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome.
Baseline through 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2402-004
  • 5945-OIC-12-03 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa