Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
17 октября 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC)in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period.
All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation.
All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication.
The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12-недельного периода лечения.
|
|
|
Экспериментальный: CB-5945
0.25 milligrams (mg) CB-5945 administered orally twice dailly (BID) for a 12-week treatment period
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12-weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week.
For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Шкалы желудочно-кишечных симптомов, связанных с хроническим употреблением опиоидов (CORGISS), по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CORGISS предназначен для оценки желудочно-кишечных симптомов, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов с хронической неонкологической болью.
В тесте CORGISS участников просят оценить тяжесть желудочно-кишечных симптомов за последние 24 часа с ответами от 0 ("не испытывал") до 4 ("очень серьезные").
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Общая частота респондеров при полном спонтанном опорожнении кишечника (CSBM) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Еженедельный респондент CSBM — это субъект, который имеет ≥ 3 CSBM за указанную неделю и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 CSBM за неделю.
Общий респондер CSBM представляет собой субъект, который является еженедельным респондером CSBM в течение 9 из 12 недель периода двойного слепого лечения, включая 3 из последних 4 недель (недели 9, 10, 11 и 12).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Временное ограничение: Baseline through 16 weeks
|
Cardiovascular (CV) events of interested included myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2402-004
- 5945-OIC-12-03 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .