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Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC)in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain. Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period. All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation. All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication. The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
  • Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
  • Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment

Key Exclusion Criteria:

  • Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
  • Has evidence of intestinal obstruction
  • Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
  • Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
  • Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
  • Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CB-5945
0.25 milligrams (mg) CB-5945 administered orally twice dailly (BID) for a 12-week treatment period
Arzneimittel: CB-5945
Andere Namen:
  • Bevenopran
  • ADL5945

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12-weeks
Zeitfenster: 12 weeks
A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CORGISS-Werte (Chronic Opioid-Related Gastrointestinal Symptom Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der CORGISS dient zur Beurteilung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen. Beim CORGISS werden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad der Magen-Darm-Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Antworten reichen von 0 („nicht erlebt“) bis 4 („sehr schwerwiegend“).
Ausgangswert: 12 Wochen
Gesamtansprechraten für vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein CSBM Weekly Responder ist ein Proband, der in der angegebenen Woche ≥ 3 CSBMs und in der Woche einen Anstieg von ≥ 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert aufweist. Ein Gesamt-CSBM-Responder ist ein Proband, der 9 der 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums, einschließlich 3 der letzten 4 Wochen (Woche 9, 10, 11 und 12), wöchentlicher CSBM-Responder ist.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Zeitfenster: Baseline through 16 weeks

Cardiovascular (CV) events of interested included myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death.

Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping.

Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome.
Baseline through 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-004
  • 5945-OIC-12-03 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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