Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
17 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC)in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period.
All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation.
All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication.
The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale BID per un periodo di trattamento di 12 settimane
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Sperimentale: CB-5945
0.25 milligrams (mg) CB-5945 administered orally twice dailly (BID) for a 12-week treatment period
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12-weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
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A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week.
For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala dei sintomi gastrointestinali correlati agli oppioidi cronici (CORGISS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il CORGISS è progettato per valutare i sintomi gastrointestinali correlati all'uso di oppioidi in pazienti con dolore cronico non oncologico.
Il CORGISS chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nelle 24 ore precedenti, con risposte che vanno da 0 ("non ha avuto esperienza") a 4 ("molto grave").
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Basale, 12 settimane
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Tassi complessivi di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un CSBM Weekly Responder è un soggetto che ha ≥ 3 CSBM per la settimana specificata e un aumento rispetto al basale di ≥1 CSBM per la settimana.
Un Rispondente globale CSBM è un soggetto che è un Rispondente settimanale CSBM per 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, comprese 3 delle ultime 4 settimane (settimane 9, 10, 11 e 12).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Lasso di tempo: Baseline through 16 weeks
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Cardiovascular (CV) events of interested included myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2402-004
- 5945-OIC-12-03 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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