Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Animas Corporation
Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes in a Clinical Research Setting
This study will be conducted in a Clinical Research Center (CRC) setting and recruiting type 1 diabetes that are currently using an insulin pump.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a non-randomized, uncontrolled feasibility study that looks to enroll people with type 1 diabetes who are currently using an insulin pump.
During the subject's participation, the study staff will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 21-65 years
- Type 1 diabetes mellitus for at least one year
- Currently using an insulin infusion pump for at least the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of Diabetic Ketoacidosis (DKA) in the past six months
- History of severe hypoglycemia (Seizure, unconsciousness) in the past 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: type 1 diabetes
Predictive Low Glucose Minimizer (PLGM) System
|
This study is a non-randomized feasibility study enrolling type 1 diabetics who are currently using an insulin pump.
Participating Investigators will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the performance of the System while the subject is under close medical supervision in the Clinical Research Center (CRC) setting
Aikaikkuna: 1 week after subject is enrolled in the study
|
Evaluating the ability of the system to predict a fall or rise in glucose values below or above a low glucose threshold, and take the corresponding appropriate action of reducing or suspending insulin delivery in order to keep the subject's glucose above this threshold, or resuming insulin delivery at the current basal rate upon the increase of glucose above this threshold. Ability of the system to issue timely and accurate warnings. |
1 week after subject is enrolled in the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Capturing the number of Adverse Events as a measure of assessing subject safety
Aikaikkuna: 1 week after subject is enrolled in the study
|
Understand the System's ability to safely keep the subject glucose levels within designated threshold.
The subject and the device will be continuously monitored by the Principle Investigator and Algorithm Engineer to ensure proper function of the device and subject safety.
All Adverse Events will be captured on the CRF.
|
1 week after subject is enrolled in the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Zisser, MD, Samsum Diabetes Reserach Inst.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3108873,
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .