Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia
17 de setembro de 2013 atualizado por: Animas Corporation
Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes in a Clinical Research Setting
This study will be conducted in a Clinical Research Center (CRC) setting and recruiting type 1 diabetes that are currently using an insulin pump.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a non-randomized, uncontrolled feasibility study that looks to enroll people with type 1 diabetes who are currently using an insulin pump.
During the subject's participation, the study staff will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 21-65 years
- Type 1 diabetes mellitus for at least one year
- Currently using an insulin infusion pump for at least the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of Diabetic Ketoacidosis (DKA) in the past six months
- History of severe hypoglycemia (Seizure, unconsciousness) in the past 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: type 1 diabetes
Predictive Low Glucose Minimizer (PLGM) System
|
This study is a non-randomized feasibility study enrolling type 1 diabetics who are currently using an insulin pump.
Participating Investigators will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the performance of the System while the subject is under close medical supervision in the Clinical Research Center (CRC) setting
Prazo: 1 week after subject is enrolled in the study
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Evaluating the ability of the system to predict a fall or rise in glucose values below or above a low glucose threshold, and take the corresponding appropriate action of reducing or suspending insulin delivery in order to keep the subject's glucose above this threshold, or resuming insulin delivery at the current basal rate upon the increase of glucose above this threshold. Ability of the system to issue timely and accurate warnings. |
1 week after subject is enrolled in the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capturing the number of Adverse Events as a measure of assessing subject safety
Prazo: 1 week after subject is enrolled in the study
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Understand the System's ability to safely keep the subject glucose levels within designated threshold.
The subject and the device will be continuously monitored by the Principle Investigator and Algorithm Engineer to ensure proper function of the device and subject safety.
All Adverse Events will be captured on the CRF.
|
1 week after subject is enrolled in the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Samsum Diabetes Reserach Inst.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3108873,
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