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Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia

17 settembre 2013 aggiornato da: Animas Corporation

Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes in a Clinical Research Setting

This study will be conducted in a Clinical Research Center (CRC) setting and recruiting type 1 diabetes that are currently using an insulin pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a non-randomized, uncontrolled feasibility study that looks to enroll people with type 1 diabetes who are currently using an insulin pump. During the subject's participation, the study staff will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Samsum Diabetes Reserach Inst.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65 years
  • Type 1 diabetes mellitus for at least one year
  • Currently using an insulin infusion pump for at least the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of Diabetic Ketoacidosis (DKA) in the past six months
  • History of severe hypoglycemia (Seizure, unconsciousness) in the past 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: type 1 diabetes
Predictive Low Glucose Minimizer (PLGM) System
Dispositivo: Predictive Low Glucose Minimizer
This study is a non-randomized feasibility study enrolling type 1 diabetics who are currently using an insulin pump. Participating Investigators will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Altri nomi:
  • type 1 diabetes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the performance of the System while the subject is under close medical supervision in the Clinical Research Center (CRC) setting
Lasso di tempo: 1 week after subject is enrolled in the study

Evaluating the ability of the system to predict a fall or rise in glucose values below or above a low glucose threshold, and take the corresponding appropriate action of reducing or suspending insulin delivery in order to keep the subject's glucose above this threshold, or resuming insulin delivery at the current basal rate upon the increase of glucose above this threshold.

Ability of the system to issue timely and accurate warnings.
1 week after subject is enrolled in the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capturing the number of Adverse Events as a measure of assessing subject safety
Lasso di tempo: 1 week after subject is enrolled in the study
Understand the System's ability to safely keep the subject glucose levels within designated threshold. The subject and the device will be continuously monitored by the Principle Investigator and Algorithm Engineer to ensure proper function of the device and subject safety. All Adverse Events will be captured on the CRF.
1 week after subject is enrolled in the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Animas Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Zisser, MD, Samsum Diabetes Reserach Inst.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3108873,

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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