Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia
17 septembre 2013 mis à jour par: Animas Corporation
Feasibility Study Assessing the Ability of an Insulin Pump-controlling Algorithm to Minimize Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes in a Clinical Research Setting
This study will be conducted in a Clinical Research Center (CRC) setting and recruiting type 1 diabetes that are currently using an insulin pump.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a non-randomized, uncontrolled feasibility study that looks to enroll people with type 1 diabetes who are currently using an insulin pump.
During the subject's participation, the study staff will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Samsum Diabetes Reserach Inst.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 21-65 years
- Type 1 diabetes mellitus for at least one year
- Currently using an insulin infusion pump for at least the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of Diabetic Ketoacidosis (DKA) in the past six months
- History of severe hypoglycemia (Seizure, unconsciousness) in the past 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: type 1 diabetes
Predictive Low Glucose Minimizer (PLGM) System
|
This study is a non-randomized feasibility study enrolling type 1 diabetics who are currently using an insulin pump.
Participating Investigators will closely monitor the study subject in a clinical research center environment for approximately 30 hours, while controller algorithm determined insulin doses are delivered by an insulin pump, and utilizing continuous glucose monitoring results.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluate the performance of the System while the subject is under close medical supervision in the Clinical Research Center (CRC) setting
Délai: 1 week after subject is enrolled in the study
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Evaluating the ability of the system to predict a fall or rise in glucose values below or above a low glucose threshold, and take the corresponding appropriate action of reducing or suspending insulin delivery in order to keep the subject's glucose above this threshold, or resuming insulin delivery at the current basal rate upon the increase of glucose above this threshold. Ability of the system to issue timely and accurate warnings. |
1 week after subject is enrolled in the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capturing the number of Adverse Events as a measure of assessing subject safety
Délai: 1 week after subject is enrolled in the study
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Understand the System's ability to safely keep the subject glucose levels within designated threshold.
The subject and the device will be continuously monitored by the Principle Investigator and Algorithm Engineer to ensure proper function of the device and subject safety.
All Adverse Events will be captured on the CRF.
|
1 week after subject is enrolled in the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Zisser, MD, Samsum Diabetes Reserach Inst.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3108873,
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