- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01936844
Interleukin (IL)-1 Blockade in Acute Heart Failure (Anakinra ADHF)
Interleukin-1 Blockade in Acute Decompensated Heart Failure
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All 5 criteria need to be met for enrollment of the patient in the study
Primary diagnosis of acute decompensated heart failure within the last 24 hours as evidenced by both of the following:
- dyspnea or respiratory distress or tachypnea at rest or with minimal exertion
- evidence of elevated cardiac filling pressure or pulmonary congestion (at least one of the conditions must be met);
i. pulmonary congestion/edema at physical exam OR chest x-ray; ii. plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) levels ≥200 pg/mL; iii.invasive measurement of left ventricular end-diastolic pressure >18 mmHg or of pulmonary artery occluding pressure (wedge) >16 mmHg.
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF<40%) during index hospitalization or prior 12 months.
- Age ≥18 years old
- Willing and able to provide written informed consent.
- Screening plasma C-reactive protein levels >5 mg/L.
Exclusion Criteria Subjects will not be eligible if they meet any of the following 15 exclusion criteria.
- The primary diagnosis for admission is NOT decompensated heart failure, including diagnosis of acute coronary syndromes, hypertensive urgency/emergency, tachy- or brady-arrhythmias.
- Concomitant clinically significant comorbidities that would interfere with the execution or interpretation of the study including but not limited to acute coronary syndromes, uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension, tachy- or brady-arrhythmias, acute or chronic pulmonary disease or neuromuscular disorders affecting respiration.
- Recent (previous 3 months) or planned cardiac resynchronization therapy (CRT), coronary artery revascularization procedures, or heart valve surgeries.
- Previous or planned implantation of left ventricular assist devices or heart-transplant.
- Chronic use of intravenous inotropes.
- Recent (<14 days) use of immunosuppressive or anti-inflammatory drugs (not including Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs]).
- Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
- Active infection (of any type);
- Chronic/recurrent infectious disease (including Hepatitis B virus [HBV], Hepatitis C virus [HCV], and HIV/AIDS).
- Prior (within the past 10 years) or current malignancy.
- Any comorbidity limiting survival or ability to complete the study.
- End stage kidney disease requiring renal replacement therapy.
- Neutropenia (<2,000/mm3) or Thrombocytopenia (<50,000/mm3).
- Pregnancy.
- Angina, arrhythmias, or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing obtained during the baseline testing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anakinra (short)
Anakinra 100 mg twice daily for the first 3 days followed by 100 mg daily for days 4-14
|
Anakinra 100 mg daily twice daily for days 1, 2, and 3
Anakinra 100 mg daily for days 4-14
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injections twice daily for the first 3 days then once daily for days 4-14.
|
Placebo twice daily for days 1, 2, and 3
Placebo daily for days 4-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C Reactive Protein
Aikaikkuna: 3 days
|
The proportional area-under-the-curve for plasma C reactive protein (CRP) levels measured during the first 3 days of admission.
The proportion (y-axis) is calculated at each time-point with respect to the baseline CRP.
The resultant y-axis is a unitless proportion.
The x-axis is listed as "days"
|
3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Left Ventricular Ejection Fraction
Aikaikkuna: 14 days
|
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) between admission and 14 day follow up.
This value is expressed as absolute change in measured LVEF.
For example, if baseline LVEF = 20% and 14 day LVEF = 25%, this would be reported as an absolute change of 5%.
|
14 days
|
Brachial Artery Vasoreactivity
Aikaikkuna: 14 days
|
Change in flow mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery.
Brachial artery FMD is calculated as the percentage increase in brachial artery diameter with hyperemia (an increase in the quantity of blood flow to a body part) induced relative to the resting brachial artery diameter.
Percentage of brachial artery diameter is measured as FMD diameter/basal diameter.
The change is FMD is reported as the % change in FMD from baseline to 14 days.
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCU HM15347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Anakinra (high dose)
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico