- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01936844
Interleukin (IL)-1 Blockade in Acute Heart Failure (Anakinra ADHF)
Interleukin-1 Blockade in Acute Decompensated Heart Failure
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
All 5 criteria need to be met for enrollment of the patient in the study
Primary diagnosis of acute decompensated heart failure within the last 24 hours as evidenced by both of the following:
- dyspnea or respiratory distress or tachypnea at rest or with minimal exertion
- evidence of elevated cardiac filling pressure or pulmonary congestion (at least one of the conditions must be met);
i. pulmonary congestion/edema at physical exam OR chest x-ray; ii. plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) levels ≥200 pg/mL; iii.invasive measurement of left ventricular end-diastolic pressure >18 mmHg or of pulmonary artery occluding pressure (wedge) >16 mmHg.
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF<40%) during index hospitalization or prior 12 months.
- Age ≥18 years old
- Willing and able to provide written informed consent.
- Screening plasma C-reactive protein levels >5 mg/L.
Exclusion Criteria Subjects will not be eligible if they meet any of the following 15 exclusion criteria.
- The primary diagnosis for admission is NOT decompensated heart failure, including diagnosis of acute coronary syndromes, hypertensive urgency/emergency, tachy- or brady-arrhythmias.
- Concomitant clinically significant comorbidities that would interfere with the execution or interpretation of the study including but not limited to acute coronary syndromes, uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension, tachy- or brady-arrhythmias, acute or chronic pulmonary disease or neuromuscular disorders affecting respiration.
- Recent (previous 3 months) or planned cardiac resynchronization therapy (CRT), coronary artery revascularization procedures, or heart valve surgeries.
- Previous or planned implantation of left ventricular assist devices or heart-transplant.
- Chronic use of intravenous inotropes.
- Recent (<14 days) use of immunosuppressive or anti-inflammatory drugs (not including Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs]).
- Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
- Active infection (of any type);
- Chronic/recurrent infectious disease (including Hepatitis B virus [HBV], Hepatitis C virus [HCV], and HIV/AIDS).
- Prior (within the past 10 years) or current malignancy.
- Any comorbidity limiting survival or ability to complete the study.
- End stage kidney disease requiring renal replacement therapy.
- Neutropenia (<2,000/mm3) or Thrombocytopenia (<50,000/mm3).
- Pregnancy.
- Angina, arrhythmias, or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing obtained during the baseline testing.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Anakinra (short)
Anakinra 100 mg twice daily for the first 3 days followed by 100 mg daily for days 4-14
|
Anakinra 100 mg daily twice daily for days 1, 2, and 3
Anakinra 100 mg daily for days 4-14
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo injections twice daily for the first 3 days then once daily for days 4-14.
|
Placebo twice daily for days 1, 2, and 3
Placebo daily for days 4-14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
C Reactive Protein
Временное ограничение: 3 days
|
The proportional area-under-the-curve for plasma C reactive protein (CRP) levels measured during the first 3 days of admission.
The proportion (y-axis) is calculated at each time-point with respect to the baseline CRP.
The resultant y-axis is a unitless proportion.
The x-axis is listed as "days"
|
3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Left Ventricular Ejection Fraction
Временное ограничение: 14 days
|
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) between admission and 14 day follow up.
This value is expressed as absolute change in measured LVEF.
For example, if baseline LVEF = 20% and 14 day LVEF = 25%, this would be reported as an absolute change of 5%.
|
14 days
|
Brachial Artery Vasoreactivity
Временное ограничение: 14 days
|
Change in flow mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery.
Brachial artery FMD is calculated as the percentage increase in brachial artery diameter with hyperemia (an increase in the quantity of blood flow to a body part) induced relative to the resting brachial artery diameter.
Percentage of brachial artery diameter is measured as FMD diameter/basal diameter.
The change is FMD is reported as the % change in FMD from baseline to 14 days.
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCU HM15347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Anakinra (high dose)
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный