- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01936844
Interleukin (IL)-1 Blockade in Acute Heart Failure (Anakinra ADHF)
Interleukin-1 Blockade in Acute Decompensated Heart Failure
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
All 5 criteria need to be met for enrollment of the patient in the study
Primary diagnosis of acute decompensated heart failure within the last 24 hours as evidenced by both of the following:
- dyspnea or respiratory distress or tachypnea at rest or with minimal exertion
- evidence of elevated cardiac filling pressure or pulmonary congestion (at least one of the conditions must be met);
i. pulmonary congestion/edema at physical exam OR chest x-ray; ii. plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) levels ≥200 pg/mL; iii.invasive measurement of left ventricular end-diastolic pressure >18 mmHg or of pulmonary artery occluding pressure (wedge) >16 mmHg.
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF<40%) during index hospitalization or prior 12 months.
- Age ≥18 years old
- Willing and able to provide written informed consent.
- Screening plasma C-reactive protein levels >5 mg/L.
Exclusion Criteria Subjects will not be eligible if they meet any of the following 15 exclusion criteria.
- The primary diagnosis for admission is NOT decompensated heart failure, including diagnosis of acute coronary syndromes, hypertensive urgency/emergency, tachy- or brady-arrhythmias.
- Concomitant clinically significant comorbidities that would interfere with the execution or interpretation of the study including but not limited to acute coronary syndromes, uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension, tachy- or brady-arrhythmias, acute or chronic pulmonary disease or neuromuscular disorders affecting respiration.
- Recent (previous 3 months) or planned cardiac resynchronization therapy (CRT), coronary artery revascularization procedures, or heart valve surgeries.
- Previous or planned implantation of left ventricular assist devices or heart-transplant.
- Chronic use of intravenous inotropes.
- Recent (<14 days) use of immunosuppressive or anti-inflammatory drugs (not including Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs]).
- Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
- Active infection (of any type);
- Chronic/recurrent infectious disease (including Hepatitis B virus [HBV], Hepatitis C virus [HCV], and HIV/AIDS).
- Prior (within the past 10 years) or current malignancy.
- Any comorbidity limiting survival or ability to complete the study.
- End stage kidney disease requiring renal replacement therapy.
- Neutropenia (<2,000/mm3) or Thrombocytopenia (<50,000/mm3).
- Pregnancy.
- Angina, arrhythmias, or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing obtained during the baseline testing.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anakinra (short)
Anakinra 100 mg twice daily for the first 3 days followed by 100 mg daily for days 4-14
|
Anakinra 100 mg daily twice daily for days 1, 2, and 3
Anakinra 100 mg daily for days 4-14
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injections twice daily for the first 3 days then once daily for days 4-14.
|
Placebo twice daily for days 1, 2, and 3
Placebo daily for days 4-14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C Reactive Protein
Tidsram: 3 days
|
The proportional area-under-the-curve for plasma C reactive protein (CRP) levels measured during the first 3 days of admission.
The proportion (y-axis) is calculated at each time-point with respect to the baseline CRP.
The resultant y-axis is a unitless proportion.
The x-axis is listed as "days"
|
3 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Left Ventricular Ejection Fraction
Tidsram: 14 days
|
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) between admission and 14 day follow up.
This value is expressed as absolute change in measured LVEF.
For example, if baseline LVEF = 20% and 14 day LVEF = 25%, this would be reported as an absolute change of 5%.
|
14 days
|
Brachial Artery Vasoreactivity
Tidsram: 14 days
|
Change in flow mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery.
Brachial artery FMD is calculated as the percentage increase in brachial artery diameter with hyperemia (an increase in the quantity of blood flow to a body part) induced relative to the resting brachial artery diameter.
Percentage of brachial artery diameter is measured as FMD diameter/basal diameter.
The change is FMD is reported as the % change in FMD from baseline to 14 days.
|
14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCU HM15347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anakinra (high dose)
-
University of MinnesotaRekryteringFast organtransplantationFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska volontärer | InfluensavaccinationFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
David BüchserRekrytering
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännuSimulering | Hälsokunskap, attityder, praktik | Utbildning för sjuksköterskorFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen