Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise and Steroid in Knee Osteoarthritis

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Combined Intra Articular Corticosteroid and Physiotherapeutic Exercise in Patients With Osteoarthritis of the Knee: A Random-ised Clinical Trial

Osteoarthritis (OA) of the knee is a very common chronic joint disorder associated pain and disability. As no cure exists, management aims to reduce pain, improve function, and enhance quality of life. The recommended hierarchy of management should consist of exercise in first line, then the add-on of drugs if necessary, and ultimately, if necessary, surgery.

The effect size of exercise therapy is of the same magnitude as most pharmacological treatments but is often without adverse effects. Local pharmacological treatment of the afflicted knee joint is recommended by means of intra-articular injections of corticosteroids, which is considered as a standard medical treatment of knee OA and are included in established guidelines for management of knee OA. While the two treatment approaches have been investigated separately in numerous clinical trials, the efficacy of a combined pharmacological and non-pharmacological approach is not known, despite the high rank of such combined treatment approach on the recommended hierarchy of management.

The purpose of this study is to assess the effects of exercise therapy in combination with intra-articular corticosteroid injections on patient reported pain and function in patients with knee OA.

The hypothesis is that the combined treatment approach (exercise therapy preceded by intra-articular injection of corticosteroid) enhances the clinical outcome compared to exercise therapy preceded by a placebo injection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age 40 years or above
  • clinical knee osteoarthritis verified by radiography
  • pain during level walking of at least 40 mm on a 0-100 mm visual analog scale
  • clinical signs of local inflammation
  • body mass index between 20 and 35

Exclusion Criteria:

  • Exercise therapy within 3 months
  • Intraarticular corticosteroid within 3 months
  • Counter indications to exercise
  • Counter indications to corticosteroid
  • pregnant or breast feeding
  • Auto immune disease
  • Planned surgery in the study period
  • significant cardiovascular disease
  • significant neuroloigal disease
  • significant psychiatric disease
  • regional pain syndromes (e.g. fibromyalgia)
  • spinal nerve root compression syndromes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraarticular steroid + Exercise
Intra-articular corticosteroid treatment with subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Lääke: Intraarticular steroid
1 ml methylprednisolon corticosteroid (40 mg Depo-Medrol®) mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided.
Muut: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.
Active Comparator: Intraarticular saline+Exercise
Combined intra-articular saline injection and subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Muut: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.

Lääke: Intraarticular saline
1 ml isotonic saline mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee pain
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee pain
Aikaikkuna: Change from baseline to week 2 and week 26
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2 and week 26
Knee symptoms
Aikaikkuna: Change from baseline to week 2, 14, and 26
Self-reported knee symptoms, knee related function, quality of life and, function during sports and recreation assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2, 14, and 26
Functional pain test
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14, and 26
Knee OA pain is associated with movement of the afflicted knee. Therefore we assess pain intensity and movement tolerance during repeated squatting. The test has 3 outcomes: 1) The number of pain free squatting movements that can be done in 30 seconds; 2) the number of painful squatting movements that can be done in 30 seconds; and 3) the average pain intensity during the squatting movements assessed on a 0-10 numeric rating scale.
Change from baseline to week 14, and 26
Knee Muscle strength
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14, and 26
Assessed by an isokinetic dynamometer
Change from baseline to week 14, and 26
6 minute walk distance
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14, and 26
The distance covered during 6 minutes of fast walking
Change from baseline to week 14, and 26
Systemic markers of inflammation in blood
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14, and 26
Blood sample
Change from baseline to week 14, and 26
MRI based inflammation
Aikaikkuna: Change from baseline to week 14, and 26
To assess the severity and extent of local inflammation in the knee and surrounding tissues magnetic resonance imaging (MRI) are done before and after intravenous injection of a Gadolinium contrast agent. Contrast agents are only administered to participants with normal kidney function assessed from a standard blood sample
Change from baseline to week 14, and 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederiksberg University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marius Henriksen, PhD, Frederiksberg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101.04
  • 2012-002607-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa