Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exercise and Steroid in Knee Osteoarthritis

2014. május 5. frissítette: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Combined Intra Articular Corticosteroid and Physiotherapeutic Exercise in Patients With Osteoarthritis of the Knee: A Random-ised Clinical Trial

Osteoarthritis (OA) of the knee is a very common chronic joint disorder associated pain and disability. As no cure exists, management aims to reduce pain, improve function, and enhance quality of life. The recommended hierarchy of management should consist of exercise in first line, then the add-on of drugs if necessary, and ultimately, if necessary, surgery.

The effect size of exercise therapy is of the same magnitude as most pharmacological treatments but is often without adverse effects. Local pharmacological treatment of the afflicted knee joint is recommended by means of intra-articular injections of corticosteroids, which is considered as a standard medical treatment of knee OA and are included in established guidelines for management of knee OA. While the two treatment approaches have been investigated separately in numerous clinical trials, the efficacy of a combined pharmacological and non-pharmacological approach is not known, despite the high rank of such combined treatment approach on the recommended hierarchy of management.

The purpose of this study is to assess the effects of exercise therapy in combination with intra-articular corticosteroid injections on patient reported pain and function in patients with knee OA.

The hypothesis is that the combined treatment approach (exercise therapy preceded by intra-articular injection of corticosteroid) enhances the clinical outcome compared to exercise therapy preceded by a placebo injection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age 40 years or above
  • clinical knee osteoarthritis verified by radiography
  • pain during level walking of at least 40 mm on a 0-100 mm visual analog scale
  • clinical signs of local inflammation
  • body mass index between 20 and 35

Exclusion Criteria:

  • Exercise therapy within 3 months
  • Intraarticular corticosteroid within 3 months
  • Counter indications to exercise
  • Counter indications to corticosteroid
  • pregnant or breast feeding
  • Auto immune disease
  • Planned surgery in the study period
  • significant cardiovascular disease
  • significant neuroloigal disease
  • significant psychiatric disease
  • regional pain syndromes (e.g. fibromyalgia)
  • spinal nerve root compression syndromes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraarticular steroid + Exercise
Intra-articular corticosteroid treatment with subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Drog: Intraarticular steroid
1 ml methylprednisolon corticosteroid (40 mg Depo-Medrol®) mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided.
Egyéb: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.
Aktív összehasonlító: Intraarticular saline+Exercise
Combined intra-articular saline injection and subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Egyéb: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.

Drog: Intraarticular saline
1 ml isotonic saline mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee pain
Időkeret: Change from baseline to week 14
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee pain
Időkeret: Change from baseline to week 2 and week 26
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2 and week 26
Knee symptoms
Időkeret: Change from baseline to week 2, 14, and 26
Self-reported knee symptoms, knee related function, quality of life and, function during sports and recreation assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2, 14, and 26
Functional pain test
Időkeret: Change from baseline to week 14, and 26
Knee OA pain is associated with movement of the afflicted knee. Therefore we assess pain intensity and movement tolerance during repeated squatting. The test has 3 outcomes: 1) The number of pain free squatting movements that can be done in 30 seconds; 2) the number of painful squatting movements that can be done in 30 seconds; and 3) the average pain intensity during the squatting movements assessed on a 0-10 numeric rating scale.
Change from baseline to week 14, and 26
Knee Muscle strength
Időkeret: Change from baseline to week 14, and 26
Assessed by an isokinetic dynamometer
Change from baseline to week 14, and 26
6 minute walk distance
Időkeret: Change from baseline to week 14, and 26
The distance covered during 6 minutes of fast walking
Change from baseline to week 14, and 26
Systemic markers of inflammation in blood
Időkeret: Change from baseline to week 14, and 26
Blood sample
Change from baseline to week 14, and 26
MRI based inflammation
Időkeret: Change from baseline to week 14, and 26
To assess the severity and extent of local inflammation in the knee and surrounding tissues magnetic resonance imaging (MRI) are done before and after intravenous injection of a Gadolinium contrast agent. Contrast agents are only administered to participants with normal kidney function assessed from a standard blood sample
Change from baseline to week 14, and 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frederiksberg University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marius Henriksen, PhD, Frederiksberg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101.04
  • 2012-002607-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel