Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exercise and Steroid in Knee Osteoarthritis

5 mei 2014 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Combined Intra Articular Corticosteroid and Physiotherapeutic Exercise in Patients With Osteoarthritis of the Knee: A Random-ised Clinical Trial

Osteoarthritis (OA) of the knee is a very common chronic joint disorder associated pain and disability. As no cure exists, management aims to reduce pain, improve function, and enhance quality of life. The recommended hierarchy of management should consist of exercise in first line, then the add-on of drugs if necessary, and ultimately, if necessary, surgery.

The effect size of exercise therapy is of the same magnitude as most pharmacological treatments but is often without adverse effects. Local pharmacological treatment of the afflicted knee joint is recommended by means of intra-articular injections of corticosteroids, which is considered as a standard medical treatment of knee OA and are included in established guidelines for management of knee OA. While the two treatment approaches have been investigated separately in numerous clinical trials, the efficacy of a combined pharmacological and non-pharmacological approach is not known, despite the high rank of such combined treatment approach on the recommended hierarchy of management.

The purpose of this study is to assess the effects of exercise therapy in combination with intra-articular corticosteroid injections on patient reported pain and function in patients with knee OA.

The hypothesis is that the combined treatment approach (exercise therapy preceded by intra-articular injection of corticosteroid) enhances the clinical outcome compared to exercise therapy preceded by a placebo injection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age 40 years or above
  • clinical knee osteoarthritis verified by radiography
  • pain during level walking of at least 40 mm on a 0-100 mm visual analog scale
  • clinical signs of local inflammation
  • body mass index between 20 and 35

Exclusion Criteria:

  • Exercise therapy within 3 months
  • Intraarticular corticosteroid within 3 months
  • Counter indications to exercise
  • Counter indications to corticosteroid
  • pregnant or breast feeding
  • Auto immune disease
  • Planned surgery in the study period
  • significant cardiovascular disease
  • significant neuroloigal disease
  • significant psychiatric disease
  • regional pain syndromes (e.g. fibromyalgia)
  • spinal nerve root compression syndromes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraarticular steroid + Exercise
Intra-articular corticosteroid treatment with subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Geneesmiddel: Intraarticular steroid
1 ml methylprednisolon corticosteroid (40 mg Depo-Medrol®) mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided.
Ander: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.
Actieve vergelijker: Intraarticular saline+Exercise
Combined intra-articular saline injection and subsequent exercise therapy. Exercise therapy is commenced 2 weeks after injection
Ander: Exercise therapy

The exercise is commenced 2 weeks after injection.

The exercise includes a 10 minute warm up phase (ergometer bicycling) followed by strengthening and coordination exercises focusing on trunk, hip and knees.

In case of pain or symptom exacerbation, a rescue exercise program is administered, excluding weight bearing activities.

Geneesmiddel: Intraarticular saline
1 ml isotonic saline mixed with 4 ml Lidocain (10 mg/ml) without adrenalin. Injections are done ultrasound guided

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee pain
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee pain
Tijdsspanne: Change from baseline to week 2 and week 26
Self-reported pain assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2 and week 26
Knee symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline to week 2, 14, and 26
Self-reported knee symptoms, knee related function, quality of life and, function during sports and recreation assessed by the pain subdomain in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaire
Change from baseline to week 2, 14, and 26
Functional pain test
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14, and 26
Knee OA pain is associated with movement of the afflicted knee. Therefore we assess pain intensity and movement tolerance during repeated squatting. The test has 3 outcomes: 1) The number of pain free squatting movements that can be done in 30 seconds; 2) the number of painful squatting movements that can be done in 30 seconds; and 3) the average pain intensity during the squatting movements assessed on a 0-10 numeric rating scale.
Change from baseline to week 14, and 26
Knee Muscle strength
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14, and 26
Assessed by an isokinetic dynamometer
Change from baseline to week 14, and 26
6 minute walk distance
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14, and 26
The distance covered during 6 minutes of fast walking
Change from baseline to week 14, and 26
Systemic markers of inflammation in blood
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14, and 26
Blood sample
Change from baseline to week 14, and 26
MRI based inflammation
Tijdsspanne: Change from baseline to week 14, and 26
To assess the severity and extent of local inflammation in the knee and surrounding tissues magnetic resonance imaging (MRI) are done before and after intravenous injection of a Gadolinium contrast agent. Contrast agents are only administered to participants with normal kidney function assessed from a standard blood sample
Change from baseline to week 14, and 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marius Henriksen, PhD, Frederiksberg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101.04
  • 2012-002607-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren