Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®. In particular, the study will focus on lens wearing comfort.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Phoenix Eye Care, PLLC
    • Illinois
      • Lake Zurich, Illinois, Yhdysvallat, 60047
        • Lake Zurich Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Assoc.
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Vision Professionals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if he/she:

  • Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
  • Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
  • Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
  • Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the information consent letter.
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

A person will be excluded from the study if he/she:

  • Has never worn contact lenses before.
  • Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
  • Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
  • Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
  • Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
  • Has any systemic disease affecting ocular health.
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  • Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars.
  • Is aphakic.
  • Is presbyopic.
  • Has undergone corneal refractive surgery.
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
piilolinssi
Muut nimet:
  • Proclear 1 Day (omafilcon A)
Active Comparator: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
piilolinssi
Muut nimet:
  • 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comfort (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: Baseline
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
Baseline
Comfort (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
1 Week
Hydration (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: Baseline
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
Baseline
Hydration (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
1 Week
Vision Quality (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: Baseline
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
Baseline
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
1 Week
Dryness (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
1 Week
Handling (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
1 Week
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
1 Week
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
1 Week
Overall Satisfaction for Lens
Aikaikkuna: 1 Week
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
1 Week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa