Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®. In particular, the study will focus on lens wearing comfort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Phoenix Eye Care, PLLC
    • Illinois
      • Lake Zurich, Illinois, Spojené státy, 60047
        • Lake Zurich Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Assoc.
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Vision Professionals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if he/she:

  • Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
  • Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
  • Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
  • Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the information consent letter.
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

A person will be excluded from the study if he/she:

  • Has never worn contact lenses before.
  • Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
  • Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
  • Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
  • Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
  • Has any systemic disease affecting ocular health.
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  • Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars.
  • Is aphakic.
  • Is presbyopic.
  • Has undergone corneal refractive surgery.
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Proclear 1 Day (omafilcon A)
Aktivní komparátor: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist (etafilcon A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comfort (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
Baseline
Comfort (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
1 Week
Hydration (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
Baseline
Hydration (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
1 Week
Vision Quality (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
Baseline
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
1 Week
Dryness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
1 Week
Handling (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
1 Week
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
1 Week
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
1 Week
Overall Satisfaction for Lens
Časové okno: 1 Week
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
1 Week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

3
Předplatit