- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024698
Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist
19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®.
In particular, the study will focus on lens wearing comfort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Phoenix Eye Care, PLLC
-
-
Illinois
-
Lake Zurich, Illinois, Spojené státy, 60047
- Lake Zurich Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Assoc.
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Vision Professionals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
- Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
- Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
- Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
- Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Has never worn contact lenses before.
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
- Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars.
- Is aphakic.
- Is presbyopic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Comfort (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
|
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
Baseline
|
Comfort (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
1 Week
|
Hydration (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
|
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
Baseline
|
Hydration (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
1 Week
|
Vision Quality (Subjective Assessment)
Časové okno: Baseline
|
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
|
Baseline
|
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
|
1 Week
|
Dryness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
|
1 Week
|
Handling (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
|
1 Week
|
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
|
1 Week
|
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
|
1 Week
|
Overall Satisfaction for Lens
Časové okno: 1 Week
|
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
|
1 Week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené státy