- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024698
Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist
19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®.
In particular, the study will focus on lens wearing comfort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Phoenix Eye Care, PLLC
-
-
Illinois
-
Lake Zurich, Illinois, Vereinigte Staaten, 60047
- Lake Zurich Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Assoc.
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Vision Professionals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
- Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
- Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
- Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
- Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Has never worn contact lenses before.
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
- Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars.
- Is aphakic.
- Is presbyopic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comfort (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
|
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
Baseline
|
|
Comfort (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
1 Week
|
|
Hydration (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
|
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
Baseline
|
|
Hydration (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
1 Week
|
|
Vision Quality (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
|
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
|
Baseline
|
|
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
|
1 Week
|
|
Dryness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
|
1 Week
|
|
Handling (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
|
1 Week
|
|
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
|
1 Week
|
|
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
|
1 Week
|
|
Overall Satisfaction for Lens
Zeitfenster: 1 Week
|
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
|
1 Week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-43
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigtes Königreich
-
CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigtes Königreich
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenKlinische Bewertung von Etafilcon A-Kontaktlinsen unter Verwendung eines neuartigen Formverfahrens 2KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen