- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024698
Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist
19 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®.
In particular, the study will focus on lens wearing comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Phoenix Eye Care, PLLC
-
-
Illinois
-
Lake Zurich, Illinois, Stati Uniti, 60047
- Lake Zurich Eye Care
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Assoc.
-
New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Vision Professionals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
- Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
- Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
- Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
- Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Has never worn contact lenses before.
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
- Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
- Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars.
- Is aphakic.
- Is presbyopic.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
|
lenti a contatto
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
|
lenti a contatto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: Baseline
|
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
Baseline
|
Comfort (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
|
1 Week
|
Hydration (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: Baseline
|
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
Baseline
|
Hydration (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
|
1 Week
|
Vision Quality (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: Baseline
|
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
|
Baseline
|
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
|
1 Week
|
Dryness (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
|
1 Week
|
Handling (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
|
1 Week
|
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale.
(0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
|
1 Week
|
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
|
1 Week
|
Overall Satisfaction for Lens
Lasso di tempo: 1 Week
|
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
|
1 Week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-43
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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