- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02042768
Observational Study of Glucose Metabolism and How Dialysate Glucose Affects This (PD-CRAFT)
An Investigation of the Effects of Different Dialysis Prescriptions on Systemic Glucose Metabolism and Mortality in Non-diabetic Peritoneal Dialysis Patients
Peritoneal Dialysis (PD) is a commonly used treatment for end stage renal failure, and the most commonly used dialysate contains unphysiological amounts of glucose, a high proportion of which is absorbed. Recent analysis of the Global Fluid Study, has established that in non-diabetic prevalent patients on PD a random glucose level is dependent on dialysate glucose load and is a predictor of death. By utilising clinical data and additional biosamples collected for the NIHR funded PD-CRAFT study, the investigators aim to confirm this finding, define the relationship between dialysate glucose exposure according to prescription regimes and glycaemia, define the most useful biomarker to monitor glycaemia , and establish the role that impaired insulin sensitivity plays in blood glucose levels. Furthermore the investigators will explore the hypothesis that insulin resistance is associated with disturbance of the carnitine/acetyl-carnitine equilibrium that might benefit from intra-peritoneal carnitine supplementation.
PD-CRAFT is an observational cohort study of 3000 prevalent PD patients collecting detailed clinical data, including glucose exposure and samples of dialysate. and blood which will be stored in the UK BioCentre. Follow up is for up to 2 years or endpoint (death, technique failure).
Multivariate regression will be used to establish determinants of the non-fasting blood glucose and other measures of glycaemia, in particular different dialysis regimes, (e.g. modality, dwell lengths, fill volumes, and dialysate type and concentration specifically seeking to identify prescriptions that minimise the systemic effects) combined with measures of insulin resistance. The investigators will establish whether blood glucose predicts survival in an adjusted analysis (~300 endpoints needed) using Cox regression and explore the relationship of other biomarkers to survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, North Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- On peritoneal dialysis
Exclusion Criteria:
- Not providing informed consent.
- Diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mortality
Aikaikkuna: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
|
From study entry to date of death from any cause, assessed up to June 2015
|
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cardiovascular mortality
Aikaikkuna: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
|
From study entry up to date of death from cardiovascular cause, assessed up to June 2015
|
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lambie, MD, Keele University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0077-16, 010/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .