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Observational Study of Glucose Metabolism and How Dialysate Glucose Affects This (PD-CRAFT)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Keele University

An Investigation of the Effects of Different Dialysis Prescriptions on Systemic Glucose Metabolism and Mortality in Non-diabetic Peritoneal Dialysis Patients

Peritoneal Dialysis (PD) is a commonly used treatment for end stage renal failure, and the most commonly used dialysate contains unphysiological amounts of glucose, a high proportion of which is absorbed. Recent analysis of the Global Fluid Study, has established that in non-diabetic prevalent patients on PD a random glucose level is dependent on dialysate glucose load and is a predictor of death. By utilising clinical data and additional biosamples collected for the NIHR funded PD-CRAFT study, the investigators aim to confirm this finding, define the relationship between dialysate glucose exposure according to prescription regimes and glycaemia, define the most useful biomarker to monitor glycaemia , and establish the role that impaired insulin sensitivity plays in blood glucose levels. Furthermore the investigators will explore the hypothesis that insulin resistance is associated with disturbance of the carnitine/acetyl-carnitine equilibrium that might benefit from intra-peritoneal carnitine supplementation.

PD-CRAFT is an observational cohort study of 3000 prevalent PD patients collecting detailed clinical data, including glucose exposure and samples of dialysate. and blood which will be stored in the UK BioCentre. Follow up is for up to 2 years or endpoint (death, technique failure).

Multivariate regression will be used to establish determinants of the non-fasting blood glucose and other measures of glycaemia, in particular different dialysis regimes, (e.g. modality, dwell lengths, fill volumes, and dialysate type and concentration specifically seeking to identify prescriptions that minimise the systemic effects) combined with measures of insulin resistance. The investigators will establish whether blood glucose predicts survival in an adjusted analysis (~300 endpoints needed) using Cox regression and explore the relationship of other biomarkers to survival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All incident and prevalent non-diabetic peritoneal dialysis patients at centres participating in PD-CRAFT in the UK. PD-CRAFT is designed to oversample patients on PD for longer periods of time.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • On peritoneal dialysis

Exclusion Criteria:

  • Not providing informed consent.
  • Diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortality
Prazo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
From study entry to date of death from any cause, assessed up to June 2015
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular mortality
Prazo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
From study entry up to date of death from cardiovascular cause, assessed up to June 2015
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lambie, MD, Keele University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG-0077-16, 010/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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