- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042768
Observational Study of Glucose Metabolism and How Dialysate Glucose Affects This (PD-CRAFT)
An Investigation of the Effects of Different Dialysis Prescriptions on Systemic Glucose Metabolism and Mortality in Non-diabetic Peritoneal Dialysis Patients
Peritoneal Dialysis (PD) is a commonly used treatment for end stage renal failure, and the most commonly used dialysate contains unphysiological amounts of glucose, a high proportion of which is absorbed. Recent analysis of the Global Fluid Study, has established that in non-diabetic prevalent patients on PD a random glucose level is dependent on dialysate glucose load and is a predictor of death. By utilising clinical data and additional biosamples collected for the NIHR funded PD-CRAFT study, the investigators aim to confirm this finding, define the relationship between dialysate glucose exposure according to prescription regimes and glycaemia, define the most useful biomarker to monitor glycaemia , and establish the role that impaired insulin sensitivity plays in blood glucose levels. Furthermore the investigators will explore the hypothesis that insulin resistance is associated with disturbance of the carnitine/acetyl-carnitine equilibrium that might benefit from intra-peritoneal carnitine supplementation.
PD-CRAFT is an observational cohort study of 3000 prevalent PD patients collecting detailed clinical data, including glucose exposure and samples of dialysate. and blood which will be stored in the UK BioCentre. Follow up is for up to 2 years or endpoint (death, technique failure).
Multivariate regression will be used to establish determinants of the non-fasting blood glucose and other measures of glycaemia, in particular different dialysis regimes, (e.g. modality, dwell lengths, fill volumes, and dialysate type and concentration specifically seeking to identify prescriptions that minimise the systemic effects) combined with measures of insulin resistance. The investigators will establish whether blood glucose predicts survival in an adjusted analysis (~300 endpoints needed) using Cox regression and explore the relationship of other biomarkers to survival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Staffordshire
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Stoke-on-Trent, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- On peritoneal dialysis
Exclusion Criteria:
- Not providing informed consent.
- Diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortality
Prazo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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From study entry to date of death from any cause, assessed up to June 2015
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Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiovascular mortality
Prazo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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From study entry up to date of death from cardiovascular cause, assessed up to June 2015
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Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lambie, MD, Keele University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG-0077-16, 010/12
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