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Observational Study of Glucose Metabolism and How Dialysate Glucose Affects This (PD-CRAFT)

25 de enero de 2022 actualizado por: Keele University

An Investigation of the Effects of Different Dialysis Prescriptions on Systemic Glucose Metabolism and Mortality in Non-diabetic Peritoneal Dialysis Patients

Peritoneal Dialysis (PD) is a commonly used treatment for end stage renal failure, and the most commonly used dialysate contains unphysiological amounts of glucose, a high proportion of which is absorbed. Recent analysis of the Global Fluid Study, has established that in non-diabetic prevalent patients on PD a random glucose level is dependent on dialysate glucose load and is a predictor of death. By utilising clinical data and additional biosamples collected for the NIHR funded PD-CRAFT study, the investigators aim to confirm this finding, define the relationship between dialysate glucose exposure according to prescription regimes and glycaemia, define the most useful biomarker to monitor glycaemia , and establish the role that impaired insulin sensitivity plays in blood glucose levels. Furthermore the investigators will explore the hypothesis that insulin resistance is associated with disturbance of the carnitine/acetyl-carnitine equilibrium that might benefit from intra-peritoneal carnitine supplementation.

PD-CRAFT is an observational cohort study of 3000 prevalent PD patients collecting detailed clinical data, including glucose exposure and samples of dialysate. and blood which will be stored in the UK BioCentre. Follow up is for up to 2 years or endpoint (death, technique failure).

Multivariate regression will be used to establish determinants of the non-fasting blood glucose and other measures of glycaemia, in particular different dialysis regimes, (e.g. modality, dwell lengths, fill volumes, and dialysate type and concentration specifically seeking to identify prescriptions that minimise the systemic effects) combined with measures of insulin resistance. The investigators will establish whether blood glucose predicts survival in an adjusted analysis (~300 endpoints needed) using Cox regression and explore the relationship of other biomarkers to survival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1451

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All incident and prevalent non-diabetic peritoneal dialysis patients at centres participating in PD-CRAFT in the UK. PD-CRAFT is designed to oversample patients on PD for longer periods of time.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • On peritoneal dialysis

Exclusion Criteria:

  • Not providing informed consent.
  • Diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
From study entry to date of death from any cause, assessed up to June 2015
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
From study entry up to date of death from cardiovascular cause, assessed up to June 2015
Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lambie, MD, Keele University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RG-0077-16, 010/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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