- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042768
Observational Study of Glucose Metabolism and How Dialysate Glucose Affects This (PD-CRAFT)
An Investigation of the Effects of Different Dialysis Prescriptions on Systemic Glucose Metabolism and Mortality in Non-diabetic Peritoneal Dialysis Patients
Peritoneal Dialysis (PD) is a commonly used treatment for end stage renal failure, and the most commonly used dialysate contains unphysiological amounts of glucose, a high proportion of which is absorbed. Recent analysis of the Global Fluid Study, has established that in non-diabetic prevalent patients on PD a random glucose level is dependent on dialysate glucose load and is a predictor of death. By utilising clinical data and additional biosamples collected for the NIHR funded PD-CRAFT study, the investigators aim to confirm this finding, define the relationship between dialysate glucose exposure according to prescription regimes and glycaemia, define the most useful biomarker to monitor glycaemia , and establish the role that impaired insulin sensitivity plays in blood glucose levels. Furthermore the investigators will explore the hypothesis that insulin resistance is associated with disturbance of the carnitine/acetyl-carnitine equilibrium that might benefit from intra-peritoneal carnitine supplementation.
PD-CRAFT is an observational cohort study of 3000 prevalent PD patients collecting detailed clinical data, including glucose exposure and samples of dialysate. and blood which will be stored in the UK BioCentre. Follow up is for up to 2 years or endpoint (death, technique failure).
Multivariate regression will be used to establish determinants of the non-fasting blood glucose and other measures of glycaemia, in particular different dialysis regimes, (e.g. modality, dwell lengths, fill volumes, and dialysate type and concentration specifically seeking to identify prescriptions that minimise the systemic effects) combined with measures of insulin resistance. The investigators will establish whether blood glucose predicts survival in an adjusted analysis (~300 endpoints needed) using Cox regression and explore the relationship of other biomarkers to survival.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Staffordshire
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Stoke-on-Trent, North Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- On peritoneal dialysis
Exclusion Criteria:
- Not providing informed consent.
- Diabetes.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortality
Lasso di tempo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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From study entry to date of death from any cause, assessed up to June 2015
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Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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From study entry up to date of death from cardiovascular cause, assessed up to June 2015
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Patients will be followed up for the duration of the study period, an expected average of 24 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lambie, MD, Keele University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG-0077-16, 010/12
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