Delayed Effects of Treatment in Cancer Survivors (DETECS) (DETECS)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Hypotheses and Specific Aims: There is limited data on the long-term consequences of cancer therapy on young, reproductively aged cancer survivors.
The investigators objective is to characterize some of these effects in the cancer population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Specific Aim 1: To compare markers of ovarian reserve between cancer survivors and healthy controls.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower serum Anti-Mullerian Hormone (AMH) and antral follicle count (AFC), and higher Follicle Stimulating Hormone (FSH) than healthy controls.
Specific Aim 2: To compare cardio-metabolic, endocrine and bone profiles between cancer survivors and controls using a combination of anthropometric measures, fasting serum markers, and urinary markers of bone health.
Hypothesis: Cancer survivors will have higher total cholesterol and lower 25-OH vitamin D than healthy controls.
Specific Aim 3: To evaluate potential associations between ovarian reserve and markers of metabolism, obesity, and tumor bone health in young female cancer survivors.
Hypothesis: As BMI and total cholesterol increases, serum AMH will decrease.
Specific Aim 4: To compare quality of life markers, as assessed by validated instruments, between cancer survivors and controls using recommended scoring techniques.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower quality of life markers as compared to controls.
The investigators will conduct a prospective study to characterize the quality of life and cardio-metabolic, endocrine, and bone profiles of female cancer survivors using a combination of anthropometric, serum, urinary, and ultrasonographic markers in combination with QOL instruments.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospective cohort study of female cancer survivors who are at least 2 years from completion of cancer therapy and healthy controls age less than 45 years.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Exposed: Females between the ages of 18 and 45, at least 2 years from the completion of cancer therapy. Subjects will have one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer. Subjects must also be postmenarchal, have a uterus, at least one intact ovary, and must be willing and able to comply with study procedures. Subjects can be of any menopausal status and within 10 years post treatment.
- Unexposed: Females between the ages of 18 and 45 with no prior history of cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- Exposed: Pregnancy, lactation within the previous 3 months, any medical condition other than cancer with a known correlation with premature menopause (i.e. Turner's syndrome, Fragile X, gonadal dysgenesis, polyglandular autoimmune syndrome, lupus, etc.), hormonal contraceptive use within 3 months.
- Unexposed: Healthy controls with a history of polycystic ovary syndrome (PCOS), diabetes, thyroid dysfunction, hypertension, and hypercholesterolemia will be excluded in addition to cancer patients or survivors with one of the aforementioned diseases diagnosed prior to cancer diagnosis or treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Exposed
Individuals with one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer.
|
|
Unexposed
Healthy controls
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum anti-Mullerian hormone (AMH)
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Test of ovarian reserve via a blood sample.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Height and weight will be measured to calculate BMI.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Antral Follicle Count
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Measure of ovarian reserve via a transvaginal ultrasound.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Hemoglobin A1c
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Will measure the percentage of hemoglobin that is coated with sugar (glycated).
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
High sensitivity C reactive protein (hsCRP)
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure low levels of C-reactive protein (CRP) by blood test.
The test will be done to determine risk for heart disease.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Follicle-stimulating hormone (FSH)
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure the amount of follicle-stimulating hormone (FSH) in a blood sample.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
25-OH vitamin D
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure how much vitamin D is present via a blood test.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Estrone
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure the amount of estrone (form of estrogen) by testing a urine sample.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Pregnanediol
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure the amount of pregnanediol by testing a urine sample.
This is an indirect way to measure progesterone levels in the body.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Testosterone
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure the amount of the steroid hormone testosterone by testing a blood sample.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Ovarian volume
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Ovarian volume will be measured via a transvaginal ultrasound.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: Day 0 - 1 time measurement
|
Validated instruments will be used to compare quality of life markers between cancer survivors and healthy controls.
|
Day 0 - 1 time measurement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laxmi Kondapalli, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iughetti L, Bruzzi P, Predieri B, Paolucci P. Obesity in patients with acute lymphoblastic leukemia in childhood. Ital J Pediatr. 2012 Jan 27;38:4. doi: 10.1186/1824-7288-38-4.
- Landy DC, Miller TL, Lopez-Mitnik G, Lipsitz SR, Hinkle AS, Constine LS, French CA, Rovitelli AM, Adams MJ, Lipshultz SE. Aggregating traditional cardiovascular disease risk factors to assess the cardiometabolic health of childhood cancer survivors: an analysis from the Cardiac Risk Factors in Childhood Cancer Survivors Study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):295-301.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.008.
- Nandagopal R, Laverdiere C, Mulrooney D, Hudson MM, Meacham L. Endocrine late effects of childhood cancer therapy: a report from the Children's Oncology Group. Horm Res. 2008;69(2):65-74. doi: 10.1159/000111809. Epub 2007 Dec 5.
- Sklar C, Boulad F, Small T, Kernan N. Endocrine complications of pediatric stem cell transplantation. Front Biosci. 2001 Aug 1;6:G17-22. doi: 10.2741/a714.
- Gleeson HK, Shalet SM. Endocrine complications of neoplastic diseases in children and adolescents. Curr Opin Pediatr. 2001 Aug;13(4):346-51. doi: 10.1097/00008480-200108000-00011.
- Toner JP, Philput CB, Jones GS, Muasher SJ. Basal follicle-stimulating hormone level is a better predictor of in vitro fertilization performance than age. Fertil Steril. 1991 Apr;55(4):784-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54249-6.
- Lee MM, Donahoe PK, Hasegawa T, Silverman B, Crist GB, Best S, Hasegawa Y, Noto RA, Schoenfeld D, MacLaughlin DT. Mullerian inhibiting substance in humans: normal levels from infancy to adulthood. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):571-6. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636269.
- Di Paola R, Costantini C, Tecchio C, Salvagno GL, Montemezzi R, Perandini A, Pizzolo G, Zaffagnini S, Franchi M. Anti-Mullerian hormone and antral follicle count reveal a late impairment of ovarian reserve in patients undergoing low-gonadotoxic regimens for hematological malignancies. Oncologist. 2013;18(12):1307-14. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0138. Epub 2013 Oct 22.
- Lutchman Singh K, Muttukrishna S, Stein RC, McGarrigle HH, Patel A, Parikh B, Groome NP, Davies MC, Chatterjee R. Predictors of ovarian reserve in young women with breast cancer. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1808-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6603814. Epub 2007 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1761.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .