Delayed Effects of Treatment in Cancer Survivors (DETECS) (DETECS)
3 de abril de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Hypotheses and Specific Aims: There is limited data on the long-term consequences of cancer therapy on young, reproductively aged cancer survivors.
The investigators objective is to characterize some of these effects in the cancer population.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Specific Aim 1: To compare markers of ovarian reserve between cancer survivors and healthy controls.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower serum Anti-Mullerian Hormone (AMH) and antral follicle count (AFC), and higher Follicle Stimulating Hormone (FSH) than healthy controls.
Specific Aim 2: To compare cardio-metabolic, endocrine and bone profiles between cancer survivors and controls using a combination of anthropometric measures, fasting serum markers, and urinary markers of bone health.
Hypothesis: Cancer survivors will have higher total cholesterol and lower 25-OH vitamin D than healthy controls.
Specific Aim 3: To evaluate potential associations between ovarian reserve and markers of metabolism, obesity, and tumor bone health in young female cancer survivors.
Hypothesis: As BMI and total cholesterol increases, serum AMH will decrease.
Specific Aim 4: To compare quality of life markers, as assessed by validated instruments, between cancer survivors and controls using recommended scoring techniques.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower quality of life markers as compared to controls.
The investigators will conduct a prospective study to characterize the quality of life and cardio-metabolic, endocrine, and bone profiles of female cancer survivors using a combination of anthropometric, serum, urinary, and ultrasonographic markers in combination with QOL instruments.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prospective cohort study of female cancer survivors who are at least 2 years from completion of cancer therapy and healthy controls age less than 45 years.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Exposed: Females between the ages of 18 and 45, at least 2 years from the completion of cancer therapy. Subjects will have one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer. Subjects must also be postmenarchal, have a uterus, at least one intact ovary, and must be willing and able to comply with study procedures. Subjects can be of any menopausal status and within 10 years post treatment.
- Unexposed: Females between the ages of 18 and 45 with no prior history of cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- Exposed: Pregnancy, lactation within the previous 3 months, any medical condition other than cancer with a known correlation with premature menopause (i.e. Turner's syndrome, Fragile X, gonadal dysgenesis, polyglandular autoimmune syndrome, lupus, etc.), hormonal contraceptive use within 3 months.
- Unexposed: Healthy controls with a history of polycystic ovary syndrome (PCOS), diabetes, thyroid dysfunction, hypertension, and hypercholesterolemia will be excluded in addition to cancer patients or survivors with one of the aforementioned diseases diagnosed prior to cancer diagnosis or treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposed
Individuals with one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer.
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Unexposed
Healthy controls
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum anti-Mullerian hormone (AMH)
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Test of ovarian reserve via a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body Mass Index (BMI)
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Height and weight will be measured to calculate BMI.
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Day 0 - 1 time measurement
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Antral Follicle Count
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Measure of ovarian reserve via a transvaginal ultrasound.
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Day 0 - 1 time measurement
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Hemoglobin A1c
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Will measure the percentage of hemoglobin that is coated with sugar (glycated).
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Day 0 - 1 time measurement
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High sensitivity C reactive protein (hsCRP)
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure low levels of C-reactive protein (CRP) by blood test.
The test will be done to determine risk for heart disease.
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Day 0 - 1 time measurement
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Follicle-stimulating hormone (FSH)
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of follicle-stimulating hormone (FSH) in a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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25-OH vitamin D
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure how much vitamin D is present via a blood test.
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Day 0 - 1 time measurement
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Estrone
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
|
We will measure the amount of estrone (form of estrogen) by testing a urine sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Pregnanediol
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of pregnanediol by testing a urine sample.
This is an indirect way to measure progesterone levels in the body.
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Day 0 - 1 time measurement
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Testosterone
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of the steroid hormone testosterone by testing a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Ovarian volume
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Ovarian volume will be measured via a transvaginal ultrasound.
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Day 0 - 1 time measurement
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Quality of Life
Prazo: Day 0 - 1 time measurement
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Validated instruments will be used to compare quality of life markers between cancer survivors and healthy controls.
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Day 0 - 1 time measurement
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laxmi Kondapalli, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iughetti L, Bruzzi P, Predieri B, Paolucci P. Obesity in patients with acute lymphoblastic leukemia in childhood. Ital J Pediatr. 2012 Jan 27;38:4. doi: 10.1186/1824-7288-38-4.
- Landy DC, Miller TL, Lopez-Mitnik G, Lipsitz SR, Hinkle AS, Constine LS, French CA, Rovitelli AM, Adams MJ, Lipshultz SE. Aggregating traditional cardiovascular disease risk factors to assess the cardiometabolic health of childhood cancer survivors: an analysis from the Cardiac Risk Factors in Childhood Cancer Survivors Study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):295-301.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.008.
- Nandagopal R, Laverdiere C, Mulrooney D, Hudson MM, Meacham L. Endocrine late effects of childhood cancer therapy: a report from the Children's Oncology Group. Horm Res. 2008;69(2):65-74. doi: 10.1159/000111809. Epub 2007 Dec 5.
- Sklar C, Boulad F, Small T, Kernan N. Endocrine complications of pediatric stem cell transplantation. Front Biosci. 2001 Aug 1;6:G17-22. doi: 10.2741/a714.
- Gleeson HK, Shalet SM. Endocrine complications of neoplastic diseases in children and adolescents. Curr Opin Pediatr. 2001 Aug;13(4):346-51. doi: 10.1097/00008480-200108000-00011.
- Toner JP, Philput CB, Jones GS, Muasher SJ. Basal follicle-stimulating hormone level is a better predictor of in vitro fertilization performance than age. Fertil Steril. 1991 Apr;55(4):784-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54249-6.
- Lee MM, Donahoe PK, Hasegawa T, Silverman B, Crist GB, Best S, Hasegawa Y, Noto RA, Schoenfeld D, MacLaughlin DT. Mullerian inhibiting substance in humans: normal levels from infancy to adulthood. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):571-6. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636269.
- Di Paola R, Costantini C, Tecchio C, Salvagno GL, Montemezzi R, Perandini A, Pizzolo G, Zaffagnini S, Franchi M. Anti-Mullerian hormone and antral follicle count reveal a late impairment of ovarian reserve in patients undergoing low-gonadotoxic regimens for hematological malignancies. Oncologist. 2013;18(12):1307-14. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0138. Epub 2013 Oct 22.
- Lutchman Singh K, Muttukrishna S, Stein RC, McGarrigle HH, Patel A, Parikh B, Groome NP, Davies MC, Chatterjee R. Predictors of ovarian reserve in young women with breast cancer. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1808-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6603814. Epub 2007 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-1761.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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