Delayed Effects of Treatment in Cancer Survivors (DETECS) (DETECS)
3 aprile 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Hypotheses and Specific Aims: There is limited data on the long-term consequences of cancer therapy on young, reproductively aged cancer survivors.
The investigators objective is to characterize some of these effects in the cancer population.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Specific Aim 1: To compare markers of ovarian reserve between cancer survivors and healthy controls.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower serum Anti-Mullerian Hormone (AMH) and antral follicle count (AFC), and higher Follicle Stimulating Hormone (FSH) than healthy controls.
Specific Aim 2: To compare cardio-metabolic, endocrine and bone profiles between cancer survivors and controls using a combination of anthropometric measures, fasting serum markers, and urinary markers of bone health.
Hypothesis: Cancer survivors will have higher total cholesterol and lower 25-OH vitamin D than healthy controls.
Specific Aim 3: To evaluate potential associations between ovarian reserve and markers of metabolism, obesity, and tumor bone health in young female cancer survivors.
Hypothesis: As BMI and total cholesterol increases, serum AMH will decrease.
Specific Aim 4: To compare quality of life markers, as assessed by validated instruments, between cancer survivors and controls using recommended scoring techniques.
Hypothesis: Cancer survivors will have lower quality of life markers as compared to controls.
The investigators will conduct a prospective study to characterize the quality of life and cardio-metabolic, endocrine, and bone profiles of female cancer survivors using a combination of anthropometric, serum, urinary, and ultrasonographic markers in combination with QOL instruments.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prospective cohort study of female cancer survivors who are at least 2 years from completion of cancer therapy and healthy controls age less than 45 years.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Exposed: Females between the ages of 18 and 45, at least 2 years from the completion of cancer therapy. Subjects will have one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer. Subjects must also be postmenarchal, have a uterus, at least one intact ovary, and must be willing and able to comply with study procedures. Subjects can be of any menopausal status and within 10 years post treatment.
- Unexposed: Females between the ages of 18 and 45 with no prior history of cancer treatment.
Exclusion Criteria:
- Exposed: Pregnancy, lactation within the previous 3 months, any medical condition other than cancer with a known correlation with premature menopause (i.e. Turner's syndrome, Fragile X, gonadal dysgenesis, polyglandular autoimmune syndrome, lupus, etc.), hormonal contraceptive use within 3 months.
- Unexposed: Healthy controls with a history of polycystic ovary syndrome (PCOS), diabetes, thyroid dysfunction, hypertension, and hypercholesterolemia will be excluded in addition to cancer patients or survivors with one of the aforementioned diseases diagnosed prior to cancer diagnosis or treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Exposed
Individuals with one of the following cancer diagnoses: breast, leukemia, lymphoma, and/or any gynecologic cancer.
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Unexposed
Healthy controls
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serum anti-Mullerian hormone (AMH)
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Test of ovarian reserve via a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Height and weight will be measured to calculate BMI.
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Day 0 - 1 time measurement
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Antral Follicle Count
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Measure of ovarian reserve via a transvaginal ultrasound.
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Day 0 - 1 time measurement
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Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Will measure the percentage of hemoglobin that is coated with sugar (glycated).
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Day 0 - 1 time measurement
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High sensitivity C reactive protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure low levels of C-reactive protein (CRP) by blood test.
The test will be done to determine risk for heart disease.
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Day 0 - 1 time measurement
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Follicle-stimulating hormone (FSH)
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of follicle-stimulating hormone (FSH) in a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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25-OH vitamin D
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure how much vitamin D is present via a blood test.
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Day 0 - 1 time measurement
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Estrone
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of estrone (form of estrogen) by testing a urine sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Pregnanediol
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of pregnanediol by testing a urine sample.
This is an indirect way to measure progesterone levels in the body.
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Day 0 - 1 time measurement
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Testosterone
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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We will measure the amount of the steroid hormone testosterone by testing a blood sample.
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Day 0 - 1 time measurement
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Ovarian volume
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Ovarian volume will be measured via a transvaginal ultrasound.
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Day 0 - 1 time measurement
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Quality of Life
Lasso di tempo: Day 0 - 1 time measurement
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Validated instruments will be used to compare quality of life markers between cancer survivors and healthy controls.
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Day 0 - 1 time measurement
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laxmi Kondapalli, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iughetti L, Bruzzi P, Predieri B, Paolucci P. Obesity in patients with acute lymphoblastic leukemia in childhood. Ital J Pediatr. 2012 Jan 27;38:4. doi: 10.1186/1824-7288-38-4.
- Landy DC, Miller TL, Lopez-Mitnik G, Lipsitz SR, Hinkle AS, Constine LS, French CA, Rovitelli AM, Adams MJ, Lipshultz SE. Aggregating traditional cardiovascular disease risk factors to assess the cardiometabolic health of childhood cancer survivors: an analysis from the Cardiac Risk Factors in Childhood Cancer Survivors Study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):295-301.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.008.
- Nandagopal R, Laverdiere C, Mulrooney D, Hudson MM, Meacham L. Endocrine late effects of childhood cancer therapy: a report from the Children's Oncology Group. Horm Res. 2008;69(2):65-74. doi: 10.1159/000111809. Epub 2007 Dec 5.
- Sklar C, Boulad F, Small T, Kernan N. Endocrine complications of pediatric stem cell transplantation. Front Biosci. 2001 Aug 1;6:G17-22. doi: 10.2741/a714.
- Gleeson HK, Shalet SM. Endocrine complications of neoplastic diseases in children and adolescents. Curr Opin Pediatr. 2001 Aug;13(4):346-51. doi: 10.1097/00008480-200108000-00011.
- Toner JP, Philput CB, Jones GS, Muasher SJ. Basal follicle-stimulating hormone level is a better predictor of in vitro fertilization performance than age. Fertil Steril. 1991 Apr;55(4):784-91. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54249-6.
- Lee MM, Donahoe PK, Hasegawa T, Silverman B, Crist GB, Best S, Hasegawa Y, Noto RA, Schoenfeld D, MacLaughlin DT. Mullerian inhibiting substance in humans: normal levels from infancy to adulthood. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):571-6. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636269.
- Di Paola R, Costantini C, Tecchio C, Salvagno GL, Montemezzi R, Perandini A, Pizzolo G, Zaffagnini S, Franchi M. Anti-Mullerian hormone and antral follicle count reveal a late impairment of ovarian reserve in patients undergoing low-gonadotoxic regimens for hematological malignancies. Oncologist. 2013;18(12):1307-14. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0138. Epub 2013 Oct 22.
- Lutchman Singh K, Muttukrishna S, Stein RC, McGarrigle HH, Patel A, Parikh B, Groome NP, Davies MC, Chatterjee R. Predictors of ovarian reserve in young women with breast cancer. Br J Cancer. 2007 Jun 18;96(12):1808-16. doi: 10.1038/sj.bjc.6603814. Epub 2007 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1761.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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