Efficacy of Artemether/Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Malaria. (ALE)
Efficacy of Artemether/Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria in Children Five Years After Wide Scale Use of the Drug in Tanzania.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artemisinin based combination therapies (ACTs) are currently recommended by the World Health Organization (WHO) as first-line treatment for uncomplicated malaria in all malaria endemic countries including Tanzania, that adopted the policy in 2007. ACTs have proven to be highly efficacious in different parts of the world with different malaria endemicity. Artemisinins clear asexual parasites rapidly and they are also potent against P. falciparum gametocytes, hence reducing disease transmission and spread of drug resistance. Nonetheless, a report in Kenya shows an increase in proportion of patients with parasitaemia on day 1. Most recently, resistance against artemisinins has been confirmed in four countries of South-East Asia, and it may spread to Africa.
In order to safeguard ACTs life span, WHO recommends all suspected malaria cases to be confirmed with parasitological diagnosis, followed by prompt treatment with effective antimalarials. It also emphasizes on the need to conduct efficacy studies for the first and second line antimalarial treatments after every two years so as to be able to detect resistance early on its course. Therefore, based on this notion, this study aimed to assess the therapeutic efficacy of Artemether/Lumefantrine among children with uncomplicated falciparum malaria in Bagamoyo district, five years after its wide scale use in Tanzania.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, P.O Box 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Mono-infection with P. falciparum
- Parasitaemia level of 2000 - 200,000/μL
- Absence of danger signs or signs of severe malaria
- Axillary temperature ≥ 37.5°C or history of fever 24 hours prior to coming to the facility
- Absence of other concomitant infections like pneumonia which can cause fever
- No use of antimalarial drug two weeks prior to the study
- Consent to comply to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Presence of general danger signs or signs of severe falciparum malaria
- Severe malnutrition
- Febrile condition due to diseases other than malaria, such as measles, acute lower respiratory infection or other known chronic diseases
- Regular medication which might interfere with antimalarial pharmacokinetics
- History of hypersensitivity reactions or contraindications to any medicine being used in the trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemether/lumefantrine
In this single-arm study, patients will be treated with Artemether/lumefantrine, and the first, third and fifth doses of the drug will be given under the direct observation of the health workers.
The patients will be followed-up for 42 days, on day 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 and 42 to assess the efficacy of the drug.
|
Blood samples will be collected on blood slides and filter papers for asexual parasites assessment both by microscope and molecular genotyping respectively following treatment with artemether-lumefantrine, to assess its efficacy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients without parasitaemia on day 42.
Aikaikkuna: 42 Days
|
Proportion of patients without parasitaemia or with new infection as corrected by molecular genotyping on day 42 will be used to calculate the efficacy of the trial medicine.
|
42 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma lumefantrine concentration
Aikaikkuna: 7 days and 14 days
|
Mean plasma lumefantrine concentration among patients on day 7 and day 14 following treatment with artemether/lumefantrine as a predictor of cure rate.
|
7 days and 14 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportional of patients without parasitaemia on day 42
Aikaikkuna: 42 days
|
Proportion of patients without parasitaemia on day 42 as purely assessed by molecular genotyping of all collected samples on this day, differentiate between recrudescence and new infection and use it to calculate the efficacy of the trial medicine.
|
42 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.0.2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .