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Efficacy of Artemether/Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Malaria. (ALE)

17 de março de 2014 atualizado por: Richard Mwaiswelo

Efficacy of Artemether/Lumefantrine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria in Children Five Years After Wide Scale Use of the Drug in Tanzania.

Artemether-lumefantrine has been used in Tanzania as first-line treatment for uncomplicated malaria since 2007. Nonetheless, a report of increased proportion of patients with parasitaemia on day 1 following treatment with artemisinin based combination therapies has emerged from Kenya. Similarly, resistance against artemisinins has been confirmed in South-East Asia and it can spread to Africa. Therefore, the purpose of this study was to assess the efficacy of Artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated malaria among children after five years of wide scale use of the drug in Tanzania.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Artemisinin based combination therapies (ACTs) are currently recommended by the World Health Organization (WHO) as first-line treatment for uncomplicated malaria in all malaria endemic countries including Tanzania, that adopted the policy in 2007. ACTs have proven to be highly efficacious in different parts of the world with different malaria endemicity. Artemisinins clear asexual parasites rapidly and they are also potent against P. falciparum gametocytes, hence reducing disease transmission and spread of drug resistance. Nonetheless, a report in Kenya shows an increase in proportion of patients with parasitaemia on day 1. Most recently, resistance against artemisinins has been confirmed in four countries of South-East Asia, and it may spread to Africa.

In order to safeguard ACTs life span, WHO recommends all suspected malaria cases to be confirmed with parasitological diagnosis, followed by prompt treatment with effective antimalarials. It also emphasizes on the need to conduct efficacy studies for the first and second line antimalarial treatments after every two years so as to be able to detect resistance early on its course. Therefore, based on this notion, this study aimed to assess the therapeutic efficacy of Artemether/Lumefantrine among children with uncomplicated falciparum malaria in Bagamoyo district, five years after its wide scale use in Tanzania.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia, P.O Box 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Mono-infection with P. falciparum
  • Parasitaemia level of 2000 - 200,000/μL
  • Absence of danger signs or signs of severe malaria
  • Axillary temperature ≥ 37.5°C or history of fever 24 hours prior to coming to the facility
  • Absence of other concomitant infections like pneumonia which can cause fever
  • No use of antimalarial drug two weeks prior to the study
  • Consent to comply to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Presence of general danger signs or signs of severe falciparum malaria
  • Severe malnutrition
  • Febrile condition due to diseases other than malaria, such as measles, acute lower respiratory infection or other known chronic diseases
  • Regular medication which might interfere with antimalarial pharmacokinetics
  • History of hypersensitivity reactions or contraindications to any medicine being used in the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artemether/lumefantrine
In this single-arm study, patients will be treated with Artemether/lumefantrine, and the first, third and fifth doses of the drug will be given under the direct observation of the health workers. The patients will be followed-up for 42 days, on day 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 and 42 to assess the efficacy of the drug.
Medicamento: Artemether-lumefantrine
Blood samples will be collected on blood slides and filter papers for asexual parasites assessment both by microscope and molecular genotyping respectively following treatment with artemether-lumefantrine, to assess its efficacy.
Outros nomes:
  • Coartem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients without parasitaemia on day 42.
Prazo: 42 Days
Proportion of patients without parasitaemia or with new infection as corrected by molecular genotyping on day 42 will be used to calculate the efficacy of the trial medicine.
42 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma lumefantrine concentration
Prazo: 7 days and 14 days
Mean plasma lumefantrine concentration among patients on day 7 and day 14 following treatment with artemether/lumefantrine as a predictor of cure rate.
7 days and 14 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportional of patients without parasitaemia on day 42
Prazo: 42 days
Proportion of patients without parasitaemia on day 42 as purely assessed by molecular genotyping of all collected samples on this day, differentiate between recrudescence and new infection and use it to calculate the efficacy of the trial medicine.
42 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard Mwaiswelo

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3.0.2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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