- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109029
A Study of LY2605541 (Insulin Peglispro) and Human Insulin Concentrations in Fat Tissue
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Use of Open-Flow Microperfusion to Measure LY2605541 and Human Insulin Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid
LY2605541 is an investigational drug being developed for the treatment of diabetes mellitus.
This study is designed to understand how the body handles the investigational drug, and to measure the quantity of LY2605541 in fat tissue.
The study has two parts.
It involves intravenous (IV) infusion of the investigational drug and a procedure to measure concentrations in the fat tissue.
Both parts of the study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Part A and B of the study might take up to 7 weeks to complete.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) based on medical history for at least 1 year prior to enrollment
- Have a c-peptide value ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L) at screening
- Have a serum creatinine value within normal limits at screening
- Have a haemoglobin A1c (HbA1c) value ≤75 millimoles per mole (mmol/mol) (9.0%) at screening
- Have a body mass index (BMI) of 20.0-30.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have known or suspected allergies or hypersensitivities to LY2605541, human insulin, sinistrin, related compounds or any components of the formulations
- Are women who are pregnant or lactating
- Have an abnormal blood pressure for the population as determined by the investigator
- Have renal insufficiency or major renal disorders
- Have proliferative retinopathy or maculopathy
- Have lipodystrophy
- Have any wound healing disorder or are prone to keloid or hypertrophic scar formation
- Have results of screening prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) tests that are significantly prolonged
- Have a fasting triglycerides value > 4.52 millimoles per liter (mmol/L) (400 milligrams/deciliter (mg/dL))
- Are receiving chronic systemic or inhaled glucocorticoid or have received such therapy within the 4 weeks before dosing
- Have a total daily insulin dose greater than 1.2 units per kilogram (U/kg)
- Regular use or intended use of any over-the-counter or prescription medications or nutritional supplements that affect blood glucose or the body's sensitivity to insulin or that promote weight loss within 14 days prior to dosing
- Regular use or intended use of non-selective beta blockers
- Regular use or intended use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- Are currently participating in a weight loss program or plan to do so during the course of the study
- Are unwilling to avoid excessive sun exposure, steam baths, saunas, and swimming during the study. Sun cream should be used during sun bathing for the 6-month period following the study
- Are unwilling to avoid extensive consumption of food containing inulin during the study and in the 48-hour period leading up to the clamp
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insulin Peglispro (LY2605541)
Part A Cohort 1: (low dose) priming dose (PD) of 2.00 units (U), 0.92 U/hour (U/h) constant infusion of insulin peglispro Part A Cohort 1: (high dose) PD of 8.00 U, 4.50 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 1) PD of 4.00 U, 1.84/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 2) PD of 6.0 U, 2.76 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part B Insulin Peglispro: PD of 6.00 U, 2.76 constant IV infusion of insulin peglispro and a constant infusion of 6 pico moles per kilogram per minute (pmol/kg/min).
IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
|
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Human Insulin
Constant IV infusion ( 6 pico moles per kilogram perminute [pmol/kg/min]) of human insulin for up to 36 hours.
IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
|
Administered IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics: Steady-State Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid (ISF)
Aikaikkuna: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
|
|
Part B: Pharmacokinetics: ISF-to-Serum Concentrations
Aikaikkuna: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
Absolute concentration of ISF of insulin peglispro and human insulin.
|
16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14873
- I2R-MC-BIDP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .