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A Study of LY2605541 (Insulin Peglispro) and Human Insulin Concentrations in Fat Tissue

6. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Use of Open-Flow Microperfusion to Measure LY2605541 and Human Insulin Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid

LY2605541 is an investigational drug being developed for the treatment of diabetes mellitus. This study is designed to understand how the body handles the investigational drug, and to measure the quantity of LY2605541 in fat tissue. The study has two parts. It involves intravenous (IV) infusion of the investigational drug and a procedure to measure concentrations in the fat tissue. Both parts of the study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus (T1DM). Part A and B of the study might take up to 7 weeks to complete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) based on medical history for at least 1 year prior to enrollment
  • Have a c-peptide value ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L) at screening
  • Have a serum creatinine value within normal limits at screening
  • Have a haemoglobin A1c (HbA1c) value ≤75 millimoles per mole (mmol/mol) (9.0%) at screening
  • Have a body mass index (BMI) of 20.0-30.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have known or suspected allergies or hypersensitivities to LY2605541, human insulin, sinistrin, related compounds or any components of the formulations
  • Are women who are pregnant or lactating
  • Have an abnormal blood pressure for the population as determined by the investigator
  • Have renal insufficiency or major renal disorders
  • Have proliferative retinopathy or maculopathy
  • Have lipodystrophy
  • Have any wound healing disorder or are prone to keloid or hypertrophic scar formation
  • Have results of screening prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) tests that are significantly prolonged
  • Have a fasting triglycerides value > 4.52 millimoles per liter (mmol/L) (400 milligrams/deciliter (mg/dL))
  • Are receiving chronic systemic or inhaled glucocorticoid or have received such therapy within the 4 weeks before dosing
  • Have a total daily insulin dose greater than 1.2 units per kilogram (U/kg)
  • Regular use or intended use of any over-the-counter or prescription medications or nutritional supplements that affect blood glucose or the body's sensitivity to insulin or that promote weight loss within 14 days prior to dosing
  • Regular use or intended use of non-selective beta blockers
  • Regular use or intended use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • Are currently participating in a weight loss program or plan to do so during the course of the study
  • Are unwilling to avoid excessive sun exposure, steam baths, saunas, and swimming during the study. Sun cream should be used during sun bathing for the 6-month period following the study
  • Are unwilling to avoid extensive consumption of food containing inulin during the study and in the 48-hour period leading up to the clamp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Peglispro (LY2605541)
Part A Cohort 1: (low dose) priming dose (PD) of 2.00 units (U), 0.92 U/hour (U/h) constant infusion of insulin peglispro Part A Cohort 1: (high dose) PD of 8.00 U, 4.50 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 1) PD of 4.00 U, 1.84/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 2) PD of 6.0 U, 2.76 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part B Insulin Peglispro: PD of 6.00 U, 2.76 constant IV infusion of insulin peglispro and a constant infusion of 6 pico moles per kilogram per minute (pmol/kg/min). IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
Administered IV
Andere Namen:
  • LY2605541
Aktiver Komparator: Human Insulin
Constant IV infusion ( 6 pico moles per kilogram perminute [pmol/kg/min]) of human insulin for up to 36 hours. IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
Administered IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part B: Pharmacokinetics: Steady-State Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid (ISF)
Zeitfenster: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
16, 20, 24, and 28 hours postdose
Part B: Pharmacokinetics: ISF-to-Serum Concentrations
Zeitfenster: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
Absolute concentration of ISF of insulin peglispro and human insulin.
16, 20, 24, and 28 hours postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted. Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com. Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin Peglispro

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