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A Study of LY2605541 (Insulin Peglispro) and Human Insulin Concentrations in Fat Tissue

6 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Use of Open-Flow Microperfusion to Measure LY2605541 and Human Insulin Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid

LY2605541 is an investigational drug being developed for the treatment of diabetes mellitus. This study is designed to understand how the body handles the investigational drug, and to measure the quantity of LY2605541 in fat tissue. The study has two parts. It involves intravenous (IV) infusion of the investigational drug and a procedure to measure concentrations in the fat tissue. Both parts of the study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus (T1DM). Part A and B of the study might take up to 7 weeks to complete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) based on medical history for at least 1 year prior to enrollment
  • Have a c-peptide value ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L) at screening
  • Have a serum creatinine value within normal limits at screening
  • Have a haemoglobin A1c (HbA1c) value ≤75 millimoles per mole (mmol/mol) (9.0%) at screening
  • Have a body mass index (BMI) of 20.0-30.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have known or suspected allergies or hypersensitivities to LY2605541, human insulin, sinistrin, related compounds or any components of the formulations
  • Are women who are pregnant or lactating
  • Have an abnormal blood pressure for the population as determined by the investigator
  • Have renal insufficiency or major renal disorders
  • Have proliferative retinopathy or maculopathy
  • Have lipodystrophy
  • Have any wound healing disorder or are prone to keloid or hypertrophic scar formation
  • Have results of screening prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) tests that are significantly prolonged
  • Have a fasting triglycerides value > 4.52 millimoles per liter (mmol/L) (400 milligrams/deciliter (mg/dL))
  • Are receiving chronic systemic or inhaled glucocorticoid or have received such therapy within the 4 weeks before dosing
  • Have a total daily insulin dose greater than 1.2 units per kilogram (U/kg)
  • Regular use or intended use of any over-the-counter or prescription medications or nutritional supplements that affect blood glucose or the body's sensitivity to insulin or that promote weight loss within 14 days prior to dosing
  • Regular use or intended use of non-selective beta blockers
  • Regular use or intended use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
  • Are currently participating in a weight loss program or plan to do so during the course of the study
  • Are unwilling to avoid excessive sun exposure, steam baths, saunas, and swimming during the study. Sun cream should be used during sun bathing for the 6-month period following the study
  • Are unwilling to avoid extensive consumption of food containing inulin during the study and in the 48-hour period leading up to the clamp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulin Peglispro (LY2605541)
Part A Cohort 1: (low dose) priming dose (PD) of 2.00 units (U), 0.92 U/hour (U/h) constant infusion of insulin peglispro Part A Cohort 1: (high dose) PD of 8.00 U, 4.50 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 1) PD of 4.00 U, 1.84/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 2) PD of 6.0 U, 2.76 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part B Insulin Peglispro: PD of 6.00 U, 2.76 constant IV infusion of insulin peglispro and a constant infusion of 6 pico moles per kilogram per minute (pmol/kg/min). IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
Administered IV
Altri nomi:
  • LY2605541
Comparatore attivo: Human Insulin
Constant IV infusion ( 6 pico moles per kilogram perminute [pmol/kg/min]) of human insulin for up to 36 hours. IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
Administered IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part B: Pharmacokinetics: Steady-State Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid (ISF)
Lasso di tempo: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
16, 20, 24, and 28 hours postdose
Part B: Pharmacokinetics: ISF-to-Serum Concentrations
Lasso di tempo: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
Absolute concentration of ISF of insulin peglispro and human insulin.
16, 20, 24, and 28 hours postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted. Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com. Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulin Peglispro

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