- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02109029
A Study of LY2605541 (Insulin Peglispro) and Human Insulin Concentrations in Fat Tissue
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Use of Open-Flow Microperfusion to Measure LY2605541 and Human Insulin Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid
LY2605541 is an investigational drug being developed for the treatment of diabetes mellitus.
This study is designed to understand how the body handles the investigational drug, and to measure the quantity of LY2605541 in fat tissue.
The study has two parts.
It involves intravenous (IV) infusion of the investigational drug and a procedure to measure concentrations in the fat tissue.
Both parts of the study will be conducted in participants with type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Part A and B of the study might take up to 7 weeks to complete.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) based on medical history for at least 1 year prior to enrollment
- Have a c-peptide value ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L) at screening
- Have a serum creatinine value within normal limits at screening
- Have a haemoglobin A1c (HbA1c) value ≤75 millimoles per mole (mmol/mol) (9.0%) at screening
- Have a body mass index (BMI) of 20.0-30.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have known or suspected allergies or hypersensitivities to LY2605541, human insulin, sinistrin, related compounds or any components of the formulations
- Are women who are pregnant or lactating
- Have an abnormal blood pressure for the population as determined by the investigator
- Have renal insufficiency or major renal disorders
- Have proliferative retinopathy or maculopathy
- Have lipodystrophy
- Have any wound healing disorder or are prone to keloid or hypertrophic scar formation
- Have results of screening prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) tests that are significantly prolonged
- Have a fasting triglycerides value > 4.52 millimoles per liter (mmol/L) (400 milligrams/deciliter (mg/dL))
- Are receiving chronic systemic or inhaled glucocorticoid or have received such therapy within the 4 weeks before dosing
- Have a total daily insulin dose greater than 1.2 units per kilogram (U/kg)
- Regular use or intended use of any over-the-counter or prescription medications or nutritional supplements that affect blood glucose or the body's sensitivity to insulin or that promote weight loss within 14 days prior to dosing
- Regular use or intended use of non-selective beta blockers
- Regular use or intended use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors
- Are currently participating in a weight loss program or plan to do so during the course of the study
- Are unwilling to avoid excessive sun exposure, steam baths, saunas, and swimming during the study. Sun cream should be used during sun bathing for the 6-month period following the study
- Are unwilling to avoid extensive consumption of food containing inulin during the study and in the 48-hour period leading up to the clamp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulin Peglispro (LY2605541)
Part A Cohort 1: (low dose) priming dose (PD) of 2.00 units (U), 0.92 U/hour (U/h) constant infusion of insulin peglispro Part A Cohort 1: (high dose) PD of 8.00 U, 4.50 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 1) PD of 4.00 U, 1.84/h constant IV infusion of insulin peglispro Part A Cohort 2: (intermediate dose 2) PD of 6.0 U, 2.76 U/h constant IV infusion of insulin peglispro Part B Insulin Peglispro: PD of 6.00 U, 2.76 constant IV infusion of insulin peglispro and a constant infusion of 6 pico moles per kilogram per minute (pmol/kg/min).
IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
|
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Human Insulin
Constant IV infusion ( 6 pico moles per kilogram perminute [pmol/kg/min]) of human insulin for up to 36 hours.
IV infusion of sinistrin (250 mg/mL, SOC to achieve a steady state for up to 16 hours).
|
Administered IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics: Steady-State Concentrations in Adipose Tissue Interstitial Fluid (ISF)
Ramy czasowe: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
|
|
Part B: Pharmacokinetics: ISF-to-Serum Concentrations
Ramy czasowe: 16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
Absolute concentration of ISF of insulin peglispro and human insulin.
|
16, 20, 24, and 28 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14873
- I2R-MC-BIDP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com
This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted.
Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com.
Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulin Peglispro
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Niemcy, Stany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny